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拡張アクセス (思いやりのある使用) 治療プロトコル リンドペピムット (CDX-110)

2017年10月16日 更新者：Celldex Therapeutics

拡張アクセス (思いやりのある使用) 治療プロトコル リンドペピムット (CDX-110)

Celldex は、他の治療選択肢を使い果たし、リスクよりも利益が期待できる生命を脅かす疾患の患者に治験薬を提供するよう努めています。 再発性神経膠芽腫を発現する EGFRvlll 患者におけるリンドペピムトへのアクセス拡大の要請が考慮されます。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は再発性または再発性GBMを組織学的に確認しています。
  • Celldexアッセイを使用して中央研究所によって評価された、腫瘍組織におけるEGFRvIII発現。
  • 患者が候補でない場合を除き、事前または計画中の治療には、テモゾロミドによる標準的な化学放射線療法が含まれていなければなりません。
  • 全身性コルチコステロイド療法は、1 日あたり 4 mg 未満のデキサメタゾン (または同等物) に漸減しました。
  • 患者は、KLH、GM-CSF、または酵母由来製品に対する既知のアレルギーや過敏症、または甲殻類タンパク質に対するアナフィラキシー反応の病歴を持っていません。
  • 患者は、異常な臓器機能、活動性自己免疫疾患、活動性感染症、またはリンドペピムットワクチン療法を安全に受ける患者の能力を損なうような追加の併発状態を持っていません。
  • -患者は外科的に無菌または閉経後、または妊娠の可能性がある場合は、リンドペピムトの開始前の週に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではない。
  • 出産の可能性のある男性と女性は、インフォームド コンセントの署名からリンドペピムトの最終投与後 28 日までの間、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
  • 患者は読んで理解することができ、リンドペピムトによる治療の予想される利点とリスクを概説する患者のインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月16日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX110-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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