ギリシャ中部における 2 型糖尿病患者の生涯にわたる遠隔モニタリング (RHCluster2GR)
2015年2月16日 更新者：Georgios Koukoulis、Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
ギリシャ中部の 2 型糖尿病患者の生涯にわたる遠隔監視の評価のための健康 RCT の更新
2 型糖尿病患者の血糖値と血圧を簡易化、集中化、大規模な遠隔モニタリングで追跡できるかどうか、およびこの介入を既存の組織に大きな変更を加えずに導入した場合に健康と経済的利益を生み出すかどうかを評価すること。大規模な三次医療センター。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、糖尿病管理と標準 (通常の) ケアに対する在宅遠隔医療サポート システムの臨床的および経済的効果と患者の認識と満足度を調べることです。 介入グループでは、患者に血糖測定器と携帯電話が提供され、データは携帯電話を介して地域のデータベースに転送され、割り当てられたケアチームによって評価されます。 糖尿病の治療や症状、お困りごとについても適切なカウンセリングを行います。
HbA1cの測定は血糖コントロールを評価するために行われ、食事と運動習慣はアンケートを使用して評価されます. さらに、遠隔医療サービスの使用による患者の満足度が調査されます。 費用対効果分析と費用効用分析を適用して、健康と社会の観点から通常のケアと比較して遠隔医療サービスを評価します。 外来病院部門の組織構造における遠隔医療サービスの効果は、質的研究によって評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaly
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Larisa、Thessaly、ギリシャ、41110
- Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- HbA1c > 53 mmol/mol (NGSP によると 7.0 %)
- 提供されたデバイスを使用する能力
- 意識的に参加できること
- ドイツ語またはギリシャ語でアンケートに記入できる能力
- -平均余命が12か月未満の糖尿病に蔓延する重度の併存疾患がない
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
対照群の参加者は、通常のケアを受けます。
通常のケアは、必要に応じて専門家を定期的に訪問することで構成されます。
来院時には、HbA1c と血糖測定を行い、必要に応じて現在の経口またはインスリン療法を変更します。
患者はまた、糖尿病の管理に関する基礎教育を受けます。
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実験的：糖尿病 2 患者の遠隔モニタリング
患者は、システムをセットアップし、その仕組みを説明するために 1 回の教育訪問を受けます。
患者は測定値を遠隔血糖測定器から携帯電話にダウンロードし、データは地域のデータベースに転送されます。
ケアチーム (特別な訓練を受けた看護師と割り当てられた医師) は、定期的に患者の家の日記にアクセスし、必要に応じて適切なカウンセリングと薬の変更を行います。
血糖値の測定に加えて、糖尿病に関連する症状と最終的な問題、および糖尿病管理に関する日常的な質問が定期的に収集され、報告されます。
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遠隔血糖測定器を使用した患者の血糖値測定の遠隔モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定された患者の健康関連の生活の質
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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HbA1c 値
時間枠：最低 12 か月 - エントリー ポイントおよび 3 か月ごと。
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エントリーポイントおよび3か月ごとの糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベル（最低12か月間）
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最低 12 か月 - エントリー ポイントおよび 3 か月ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経済性評価（費用対効果分析・費用効用分析）
時間枠：最低12か月
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最低12か月
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WSD アンケートで測定した患者の受容 - 満足度
時間枠：2ヶ月目と12ヶ月目
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2ヶ月目と12ヶ月目
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「糖尿病アンケートにおける問題領域 - PAID © 1999 Joslin Diabetes Center」によって評価された糖尿病における情緒機能
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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「国際身体活動アンケート」（IPAQ）によって測定される身体活動
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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有効なアンケートによって評価された栄養習慣。
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Georgios Koukoulis, MD, PhD、Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K. Home telehealth for diabetes management: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):913-30. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01057.x. Epub 2009 Jun 16.
- Klonoff DC. Diabetes and telemedicine: is the technology sound, effective, cost-effective, and practical? Diabetes Care. 2003 May;26(5):1626-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1626. No abstract available.
- Jaana M, Pare G. Home telemonitoring of patients with diabetes: a systematic assessment of observed effects. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):242-53. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00686.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月16日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。