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Lebenslanges Telemonitoring von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Zentralgriechenland (RHCluster2GR)

16. Februar 2015 aktualisiert von: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Renewing Health RCT for the Evaluation of Life-long Telemonitoring of Patients with Diabetes Mellitus Type 2 in Central Greece

Bewertung, ob Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch eine vereinfachte, zentralisierte und groß angelegte Fernüberwachung des Blutzuckerspiegels und des Blutdrucks überwacht werden können und ob diese Intervention gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile bringt, wenn sie ohne größere Änderungen an der bestehenden Organisation eingeführt wird a großes tertiäres Pflegezentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinischen und finanziellen Auswirkungen sowie die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit einem telemedizinischen Heimunterstützungssystem für das Diabetesmanagement im Vergleich zur (üblichen) Standardversorgung zu untersuchen. In der Interventionsgruppe werden den Patienten ein Blutzuckermessgerät und ein Mobiltelefon zur Verfügung gestellt und ihre Daten werden über das Mobiltelefon an die regionale Datenbank übertragen und vom zugeordneten Betreuungsteam ausgewertet. Eine angemessene Beratung zu Behandlung und Symptomen oder Problemen im Zusammenhang mit Diabetes wird ebenfalls angeboten.

HbA1c-Messungen werden durchgeführt, um die glykämische Kontrolle zu beurteilen, während die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten anhand von Fragebögen beurteilt werden. Außerdem wird die Zufriedenheit der Patienten mit der Nutzung des telemedizinischen Dienstes untersucht. Eine Kosteneffektivitätsanalyse und eine Kostennutzenanalyse werden angewendet, um den telemedizinischen Dienst im Vergleich zur üblichen Versorgung aus gesundheitlicher und sozialer Sicht zu bewerten. Die Wirkung des telemedizinischen Dienstes in der Organisationsstruktur der Ambulanz wird mit einer qualitativen Studie evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % nach NGSP)
  • Fähigkeit, die bereitgestellten Geräte zu verwenden
  • Kognitiv in der Lage sein, sich zu beteiligen
  • Möglichkeit, Fragebögen in deutscher oder griechischer Sprache auszufüllen
  • Fehlen einer schweren Komorbidität, die bei Diabetes mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten vorherrscht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung. Die übliche Versorgung besteht aus regelmäßigen Besuchen beim Spezialisten, wenn dies erforderlich ist. Anlässlich des Besuchs werden HbA1c- und Glukosemessungen durchgeführt und gegebenenfalls die aktuelle orale oder Insulintherapie angepasst. Die Patienten erhalten auch eine Grundausbildung in der Behandlung von Diabetes.
EXPERIMENTAL: Telemonitoring von Diabetes-2-Patienten
Die Patienten erhalten einen Aufklärungsbesuch, um das System einzurichten und zu erklären, wie es funktioniert. Die Patienten laden ihre Messwerte von ihrem Tele-Blutzuckermessgerät auf ihr Handy herunter und die Daten werden in die regionale Datenbank übertragen. Das Pflegeteam (eine speziell ausgebildete Krankenschwester und der zugeteilte Arzt) wird regelmäßig auf das häusliche Tagebuch des Patienten zugreifen und so oft wie nötig die entsprechende Beratung und Medikationsänderungen vornehmen. Zusätzlich zu den Blutzuckermessungen werden Routinefragen zu Symptomen und eventuellen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Diabetes sowie zum Diabetesmanagement routinemäßig erfasst und gemeldet.
Verfahren: Telemonitoring von Patienten mit Diabetes Typ 2
Telemonitoring der Blutzuckermessungen des Patienten mit einem Tele-Glukose-Messgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten gemessen mit dem Fragebogen SF-36 Version 2
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
HbA1c-Werte
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate - am Einstiegspunkt und alle 3 Monate.
Spiegel des glykierten Hämoglobins (HbA1c) am Eintrittspunkt und alle 3 Monate (für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten)
Mindestens 12 Monate - am Einstiegspunkt und alle 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ökonomische Bewertung (Kosteneffektivitätsanalyse - Kostennutzenanalyse)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Mindestens 12 Monate
Akzeptanz-Zufriedenheit der Patienten, gemessen mit dem WSD-Fragebogen
Zeitfenster: im 2. und im 12. Monat
im 2. und im 12. Monat
Emotionale Funktionsfähigkeit bei Diabetes, bewertet durch den "Problembereiche im Diabetes-Fragebogen - BEZAHLT © 1999 Joslin Diabetes Center"
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Körperliche Aktivität gemessen mit dem „International Physical Activity Questionnaire“ (IPAQ)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Ernährungsgewohnheiten erhoben durch validierten Fragebogen.
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Mitarbeiter

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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