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Telemonitorización de por vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en Grecia central (RHCluster2GR)

16 de febrero de 2015 actualizado por: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

RCT de Renewing Health para la evaluación de la telemonitorización de por vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en Grecia central

Evaluar si los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 pueden ser seguidos mediante telemonitorización simplificada, centralizada y a gran escala de los niveles de glucosa en sangre y la presión arterial, y si esta intervención produce beneficios sanitarios y económicos cuando se introduce sin cambios importantes en la organización existente de un Gran centro de atención terciaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos clínicos y financieros y la percepción y satisfacción de los pacientes del sistema de apoyo de telemedicina domiciliaria para el control de la diabetes frente a la atención estándar (habitual). En el grupo de intervención se proporcionará a los pacientes un glucómetro y un teléfono móvil y sus datos se transferirán a través del móvil a la base de datos regional y serán valorados por el equipo asistencial asignado. También se brindará el asesoramiento adecuado sobre el tratamiento y los síntomas o problemas relacionados con la diabetes.

Se tomarán medidas de HbA1c para evaluar el control glucémico mientras que los hábitos dietéticos y de ejercicio se evaluarán mediante el uso de cuestionarios. Además se estudiará la satisfacción de los pacientes con el uso del servicio de telemedicina. Se aplicará un Análisis de Costo-Eficacia y un Análisis de Costo Utilidad para evaluar el servicio de telesalud en comparación con la atención habitual desde la perspectiva sanitaria y social. Se evaluará con un estudio cualitativo el efecto del servicio de telesalud en la estructura organizativa del servicio de consulta externa del hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Diabetes tipo 2
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % según NGSP)
  • Capacidad para usar los dispositivos provistos
  • Ser cognitivamente capaz de participar
  • Capacidad de completar cuestionarios en idioma alemán o griego.
  • Ausencia de comorbilidad grave prevalente en diabetes con esperanza de vida < 12 meses

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control reciben la atención habitual. La atención habitual consiste en visitas periódicas al especialista cuando sea necesario. Con motivo de la visita, se realizan mediciones de HbA1c y glucosa y se modifica la terapia oral o de insulina actual si es necesario. Los pacientes también reciben educación básica en el manejo de la diabetes.
EXPERIMENTAL: Telemonitorización de pacientes con diabetes 2
Los pacientes tendrán una visita educativa para configurar el sistema y explicar cómo funciona. Los pacientes descargarán sus mediciones de su teleglucómetro a su teléfono móvil y los datos se transferirán a la base de datos regional. El equipo asistencial (una enfermera especialmente formada y el médico asignado) accederá periódicamente a la agenda domiciliaria del paciente, y le proporcionará el asesoramiento adecuado y los cambios de medicación con la frecuencia necesaria. Además de las mediciones de glucosa en sangre, se capturarán e informarán rutinariamente las preguntas de rutina sobre los síntomas y las eventuales dificultades relacionadas con la diabetes, así como el control de la diabetes.
Procedimiento: Telemonitorización de pacientes con diabetes tipo 2
Telemonitorización de las mediciones del nivel de glucosa en sangre de los pacientes utilizando un medidor de teleglucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes medida por el cuestionario SF-36 versión 2
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo - en el punto de entrada y cada 3 meses.
Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el punto de entrada y cada 3 meses (durante un período mínimo de 12 meses)
12 meses mínimo - en el punto de entrada y cada 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación Económica (Análisis Costo-Efectiva- Análisis Costo Utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo
12 meses mínimo
Aceptación-Satisfacción de los pacientes medida por el Cuestionario WSD
Periodo de tiempo: al 2° y al 12° mes
al 2° y al 12° mes
Funcionamiento emocional en diabetes evaluado por el "Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes - PAGADO © 1999 Joslin Diabetes Center"
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
Actividad física medida por el “Cuestionario Internacional de Actividad Física” (IPAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
Hábitos nutricionales evaluados mediante cuestionario validado.
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Colaboradores

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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