希腊中部 2 型糖尿病患者的终身远程监测 (RHCluster2GR)
2015年2月16日 更新者：Georgios Koukoulis、Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
更新健康随机对照试验以评估希腊中部 2 型糖尿病患者的终身远程监测
评估是否可以对 2 型糖尿病患者进行简化、集中和大规模的血糖水平和血压远程监测，以及在不对现有组织进行重大改变的情况下引入这种干预措施是否会产生健康和经济效益大型三级护理中心。
研究概览
详细说明
本研究旨在检查家庭远程医疗支持系统对糖尿病管理与标准（常规）护理的临床和财务影响以及患者的感知和满意度。 在干预组中，将为患者提供血糖仪和手机，他们的数据将通过手机传输到区域数据库，并由分配的护理团队进行评估。 还将提供有关糖尿病相关治疗和症状或问题的适当咨询。
将测量 HbA1c 以评估血糖控制，而饮食和运动习惯将通过使用问卷进行评估。 此外，还将研究患者对使用远程医疗服务的满意度。 将应用成本效益分析和成本效用分析，从健康和社会的角度评估远程医疗服务与常规护理的比较。 将通过定性研究评估远程医疗服务在门诊部组织结构中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaly
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Larisa、Thessaly、希腊、41110
- Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病的诊断
- HbA1c > 53 mmol/mol（根据 NGSP 为 7.0 %）
- 使用提供的设备的能力
- 在认知上能够参与
- 能够用德语或希腊语填写问卷
- 没有糖尿病常见的严重合并症，预期寿命 < 12 个月
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：日常护理
对照组的参与者接受常规护理。
常规护理包括在需要时定期拜访专科医生。
在访问期间，进行 HbA1c 和葡萄糖测量，并在必要时修改当前的口服或胰岛素治疗。
患者还接受糖尿病管理方面的基础教育。
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实验性的：远程监测糖尿病 2 例
患者将进行一次教育访问，以设置系统并解释其工作原理。
患者将从他们的远程血糖仪下载他们的测量值到他们的手机，数据将被传输到区域数据库。
护理团队（一名受过专门培训的护士和指定的医生）将定期访问患者的家庭日记，并根据需要经常提供适当的咨询和药物变更。
除了血糖测量之外，还将定期捕获和报告与糖尿病相关的症状和最终困难以及糖尿病管理的常规问题。
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使用远程血糖仪远程监测患者的血糖水平测量值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36第2版问卷测量的患者健康相关生活质量
大体时间：至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
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至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
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HbA1c 水平
大体时间：至少 12 个月 - 在入境点和每 3 个月一次。
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进入点和每 3 个月（至少 12 个月）的糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
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至少 12 个月 - 在入境点和每 3 个月一次。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经济评价（成本效益分析-成本效用分析）
大体时间：至少 12 个月
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至少 12 个月
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WSD问卷测量的患者接受度-满意度
大体时间：在第 2 个月和第 12 个月
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在第 2 个月和第 12 个月
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通过“糖尿病问题领域问卷-付费 © 1999 Joslin Diabetes Center”评估糖尿病患者的情绪功能
大体时间：至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
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至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
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通过“国际身体活动量表”（IPAQ）测量的身体活动
大体时间：至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
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至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
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通过经过验证的问卷评估营养习惯。
大体时间：至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
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至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Georgios Koukoulis, MD, PhD、Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K. Home telehealth for diabetes management: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):913-30. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01057.x. Epub 2009 Jun 16.
- Klonoff DC. Diabetes and telemedicine: is the technology sound, effective, cost-effective, and practical? Diabetes Care. 2003 May;26(5):1626-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1626. No abstract available.
- Jaana M, Pare G. Home telemonitoring of patients with diabetes: a systematic assessment of observed effects. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):242-53. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00686.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月16日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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