Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levenslange telemonitoring van patiënten met diabetes mellitus type 2 in Centraal-Griekenland (RHCluster2GR)

16 februari 2015 bijgewerkt door: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Vernieuwende gezondheids-RCT voor de evaluatie van levenslange telemonitoring van patiënten met diabetes mellitus type 2 in Centraal-Griekenland

Evalueren of patiënten met diabetes mellitus type 2 gevolgd kunnen worden door vereenvoudigde, gecentraliseerde en grootschalige telemonitoring van bloedglucosespiegels en bloeddruk, en of deze interventie gezondheids- en economische voordelen oplevert wanneer deze wordt ingevoerd zonder grote veranderingen in de bestaande organisatie van een groot tertiair zorgcentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de klinische en financiële effecten en de perceptie en tevredenheid van de patiënt te onderzoeken van het thuiszorgsysteem voor telegeneeskunde voor diabetesbeheer versus standaard (gebruikelijke) zorg. In de interventiegroep krijgen de patiënten een bloedglucosemeter en een mobiele telefoon en worden hun gegevens via de mobiel overgebracht naar de regionale database en beoordeeld door het toegewezen zorgteam. Passende voorlichting over behandeling en symptomen of problemen in verband met diabetes zal ook worden verstrekt.

Metingen van HbA1c zullen worden uitgevoerd om de glykemische controle te beoordelen, terwijl de voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten. Daarnaast zal de tevredenheid van de patiënten over het gebruik van de telegeneeskundedienst worden bestudeerd. Een kosteneffectiviteitsanalyse en een kostenutiliteitsanalyse zullen worden toegepast om de telegezondheidsdienst te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg vanuit gezondheids- en sociaal perspectief. Met een kwalitatief onderzoek zal het effect van de telezorgdienst in de organisatiestructuur van de polikliniek worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0% volgens NGSP)
  • Mogelijkheid om de geleverde apparaten te gebruiken
  • Cognitief in staat zijn om mee te doen
  • Mogelijkheid om vragenlijsten in de Duitse of Griekse taal in te vullen
  • Afwezigheid van ernstige comorbiditeit bij diabetes met een levensverwachting < 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg. Gebruikelijke zorg bestaat uit regelmatige bezoeken aan de specialist wanneer dat nodig is. Ter gelegenheid van het bezoek worden HbA1c- en glucosemetingen uitgevoerd en wordt de huidige orale of insulinetherapie indien nodig aangepast. Patiënten krijgen ook basiseducatie in de behandeling van diabetes.
EXPERIMENTEEL: Telemonitoring van diabetes 2 patiënten
Patiënten krijgen één educatief bezoek om het systeem op te zetten en uit te leggen hoe het werkt. Patiënten downloaden hun metingen van hun teleglucosemeter naar hun mobiele telefoon en de gegevens worden overgebracht naar de regionale database. Het zorgteam (een speciaal opgeleide verpleegkundige en de toegewezen arts) zal regelmatig het thuisdagboek van de patiënt raadplegen en zo vaak als nodig de juiste counseling en medicatiewijzigingen geven. Naast bloedglucosemetingen worden routinematige vragen over symptomen en eventuele problemen met betrekking tot diabetes en diabetesmanagement routinematig vastgelegd en gerapporteerd.
Procedure: Telemonitoring van patiënten met diabetes type 2
Telemonitoring van de bloedglucosewaarden van de patiënt met behulp van een teleglucosemeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten gemeten met de SF-36 versie 2 vragenlijst
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden - bij het beginpunt en elke 3 maanden.
Glycated hemoglobine (HbA1c) niveaus bij het ingangspunt en elke 3 maanden (gedurende een periode van minimaal 12 maanden)
Minimaal 12 maanden - bij het beginpunt en elke 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Economische evaluatie (kosteneffectieve analyse - kostenutiliteitsanalyse)
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
Minimaal 12 maanden
Acceptatie-tevredenheid van patiënten gemeten door de WSD-vragenlijst
Tijdsspanne: op de 2e en op de 12e maand
op de 2e en op de 12e maand
Emotioneel functioneren bij diabetes beoordeeld door de "Probleemgebieden in diabetesvragenlijst - BETAALD © 1999 Joslin Diabetes Center"
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Lichamelijke activiteit gemeten door de "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ)
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Voedingsgewoonten beoordeeld door gevalideerde vragenlijst.
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Medewerkers

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren