Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livslång teleövervakning av patienter med typ 2-diabetes mellitus i centrala Grekland (RHCluster2GR)

16 februari 2015 uppdaterad av: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Förnya hälso-RCT för utvärdering av livslång teleövervakning av patienter med diabetes mellitus typ 2 i centrala Grekland

För att utvärdera om patienter med typ 2-diabetes mellitus kan följas av förenklad, centraliserad och storskalig teleövervakning av blodsockernivåer och blodtryck, och om denna intervention ger hälso- och ekonomiska fördelar när den introduceras utan större förändringar i den befintliga organisationen av en stor vårdcentral.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien syftar till att undersöka de kliniska och ekonomiska effekterna och patienternas uppfattning och tillfredsställelse av telemedicinskt stödsystem i hemmet för diabeteshantering kontra standard (vanlig) vård. I interventionsgruppen kommer patienterna att förses med en blodsockermätare och en mobiltelefon och deras data överförs via mobilen till den regionala databasen och kommer att bedömas av det tilldelade vårdteamet. Lämplig rådgivning om behandling och symtom eller problem relaterade till diabetes kommer också att ges.

Mätningar av HbA1c kommer att göras för att bedöma glykemisk kontroll medan kost- och träningsvanorna kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär. Dessutom kommer patienternas tillfredsställelse med användningen av telemedicinsk tjänst att studeras. En kostnadseffektiv analys och kostnadsnyttoanalys kommer att tillämpas för att utvärdera telehälsotjänsten jämfört med den vanliga vården ur ett hälso- och socialperspektiv. Telehälsovårdens effekt i öppenvårdsavdelningens organisationsstruktur kommer att utvärderas med en kvalitativ studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grekland, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % enligt NGSP)
  • Möjlighet att använda de medföljande enheterna
  • Att kognitivt kunna delta
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på tyska eller grekiska
  • Frånvaro av allvarlig komorbiditet som är utbredd på diabetes med förväntad livslängd < 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen får sedvanlig vård. Vanlig vård består av regelbundna besök hos specialisten vid behov. I samband med besöket görs HbA1c- och glukosmätningar och den aktuella orala eller insulinbehandlingen modifieras vid behov. Patienterna får också grundläggande utbildning i hantering av diabetes.
EXPERIMENTELL: Teleövervakning av diabetes 2-patienter
Patienterna kommer att ha ett pedagogiskt besök för att installera systemet och förklara hur det fungerar. Patienterna kommer att ladda ner sina mätningar från sin teleglukosmätare till sin mobiltelefon och data överförs till den regionala databasen. Vårdteamet (en specialutbildad sjuksköterska och den tilldelade läkaren) kommer regelbundet att få tillgång till patientens hemdagbok och kommer att tillhandahålla lämplig rådgivning och läkemedelsbyten så ofta som behövs. Förutom blodsockermätningar kommer rutinmässiga frågor om symtom och eventuella svårigheter relaterade till diabetes samt diabeteshantering att fångas upp och rapporteras.
Procedur: Teleövervakning av patienter med diabetes typ 2
Teleövervakning av patienternas blodsockernivåmätningar med hjälp av en teleglukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet för patienterna mätt med SF-36 version 2 frågeformuläret
Tidsram: Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
HbA1c-nivåer
Tidsram: Minst 12 månader - vid ingången och var tredje månad.
Glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer vid startpunkten och var tredje månad (under en period av minst 12 månader)
Minst 12 månader - vid ingången och var tredje månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ekonomisk utvärdering (kostnadseffektiv analys - kostnadsverktygsanalys)
Tidsram: Minst 12 månader
Minst 12 månader
Patienternas acceptans-tillfredsställelse mätt med WSD Questionnaire
Tidsram: vid 2:a och 12:e månaden
vid 2:a och 12:e månaden
Emotionell funktion vid diabetes bedömd av "Problemområden i diabetes frågeformulär - BETALT © 1999 Joslin Diabetes Center"
Tidsram: Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Fysisk aktivitet mätt med "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ)
Tidsram: Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Kostvanor utvärderade med validerat frågeformulär.
Tidsram: Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Samarbetspartners

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Teleövervakning av patienter med diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera