Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livslang teleovervågning af patienter med type 2-diabetes mellitus i det centrale Grækenland (RHCluster2GR)

16. februar 2015 opdateret af: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Fornyelse af sundheds-RCT til evaluering af livslang teleovervågning af patienter med diabetes mellitus type 2 i det centrale Grækenland

At evaluere, om patienter med type 2-diabetes mellitus kan følges af forenklet, centraliseret og storstilet teleovervågning af blodsukkerniveauer og blodtryk, og om denne intervention giver sundhedsmæssige og økonomiske fordele, når den indføres uden større ændringer i den eksisterende organisation af en stort tertiært center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge de kliniske og økonomiske effekter og patienternes opfattelse og tilfredshed med hjemmet telemedicinsk støttesystem til diabetesbehandling versus standard (sædvanlig) pleje. I interventionsgruppen får patienterne et blodsukkermåler og en mobiltelefon, og deres data overføres via mobilen til den regionale database og vurderes af det tildelte plejeteam. Der vil også blive ydet passende rådgivning om behandling og symptomer eller problemer relateret til diabetes.

Målinger af HbA1c vil blive taget for at vurdere glykæmisk kontrol, mens kost- og motionsvanerne vil blive vurderet ved brug af spørgeskemaer. Derudover vil patienternes tilfredshed med brugen af ​​telemedicinsk service blive undersøgt. En omkostningseffektiv analyse og en omkostningsanalyse vil blive anvendt til at evaluere telesundhedstjenesten sammenlignet med den sædvanlige pleje ud fra et sundheds- og socialt perspektiv. Telesundhedstjenestens effekt i organisationsstrukturen på ambulatoriet vil blive evalueret med en kvalitativ undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % ifølge NGSP)
  • Mulighed for at bruge de medfølgende enheder
  • At være kognitivt i stand til at deltage
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer på tysk eller græsk
  • Fravær af alvorlig komorbiditet udbredt på diabetes med forventet levetid < 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje består af regelmæssige besøg hos specialisten, når det er nødvendigt. I anledning af besøget udføres HbA1c- og glukosemålinger, og den aktuelle oral- eller insulinbehandling modificeres om nødvendigt. Patienterne får også grundlæggende undervisning i håndtering af diabetes.
EKSPERIMENTEL: Telemonitorering af diabetes 2 patienter
Patienterne vil have ét pædagogisk besøg for at sætte systemet op og forklare, hvordan det fungerer. Patienterne vil downloade deres målinger fra deres tele-glukosemåler til deres mobiltelefon, og dataene vil blive overført til den regionale database. Plejeteamet (en specialuddannet sygeplejerske og den tildelte læge) vil regelmæssigt få adgang til patientens hjemmedagbog og vil give passende rådgivning og medicinskift så ofte som nødvendigt. Ud over blodsukkermålinger vil rutinemæssige spørgsmål om symptomer og eventuelle vanskeligheder relateret til diabetes samt diabetesbehandling rutinemæssigt blive opfanget og rapporteret.
Procedure: Teleovervågning af patienter med diabetes type 2
Telemonitorering af patienters målinger af blodsukkerniveau ved hjælp af en tele-glucosemåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet for patienterne målt ved SF-36 version 2 spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
HbA1c niveauer
Tidsramme: 12 måneder minimum - ved indgangen og hver 3. måned.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveauer ved indgangspunktet og hver 3. måned (i en periode på minimum 12 måneder)
12 måneder minimum - ved indgangen og hver 3. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økonomisk evaluering (omkostningseffektiv analyse - omkostningsværktøjsanalyse)
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder
Patienternes accept-tilfredshed målt ved WSD-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 2. og ved 12. måned
ved 2. og ved 12. måned
Følelsesmæssig funktion i diabetes vurderet af "Problemområder i diabetes spørgeskema - BETALT © 1999 Joslin Diabetes Center"
Tidsramme: 12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
Fysisk aktivitet målt ved "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
Ernæringsvaner vurderet ved valideret spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Samarbejdspartnere

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Teleovervågning af patienter med diabetes type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner