Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пожизненный телемониторинг пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Центральной Греции (RHCluster2GR)

16 февраля 2015 г. обновлено: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

РКИ «Обновление здоровья» для оценки пожизненного телемониторинга пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Центральной Греции

Оценить, можно ли наблюдать за пациентами с сахарным диабетом 2 типа с помощью упрощенного, централизованного и крупномасштабного телемониторинга уровня глюкозы в крови и артериального давления, а также дает ли это вмешательство медицинские и экономические преимущества, если оно внедряется без существенных изменений в существующую организацию медицинского учреждения. большой третичный медицинский центр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на изучение клинических и финансовых последствий, а также восприятия и удовлетворенности пациентов домашней системой телемедицинской поддержки для лечения диабета по сравнению со стандартным (обычным) лечением. В группе вмешательства пациентам будут предоставлены глюкометры и мобильные телефоны, а их данные будут передаваться через мобильный телефон в региональную базу данных и будут оцениваться назначенной медицинской бригадой. Также будут предоставлены соответствующие консультации по лечению и симптомам или проблемам, связанным с диабетом.

Измерения HbA1c будут проводиться для оценки гликемического контроля, в то время как привычки в питании и физических упражнениях будут оцениваться с помощью вопросников. Кроме того, будет изучена удовлетворенность пациентов от использования услуги телемедицины. Анализ эффективности затрат и анализ полезности затрат будут применяться для оценки услуги телемедицины по сравнению с обычным уходом с точки зрения здравоохранения и социальной сферы. Влияние службы телемедицины на организационную структуру амбулаторного отделения будет оцениваться с помощью качественного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Греция, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабета 2 типа
  • HbA1c > 53 ммоль/моль (7,0 % по NGSP)
  • Возможность использования предоставленных устройств
  • Быть когнитивно способным участвовать
  • Возможность заполнения анкет на немецком или греческом языке
  • Отсутствие тяжелой сопутствующей патологии, преобладающей при диабете с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.

Критерий исключения:

  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Участники контрольной группы получают обычный уход. Обычный уход состоит из регулярных посещений специалиста по мере необходимости. При посещении проводятся измерения HbA1c и глюкозы, а текущая пероральная или инсулинотерапия при необходимости модифицируется. Пациенты также получают базовое образование по лечению диабета.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемониторинг сахарного диабета 2 больных
У пациентов будет одно ознакомительное посещение, чтобы настроить систему и объяснить, как она работает. Пациенты будут загружать свои измерения со своего теле-глюкозометра на свой мобильный телефон, и данные будут переданы в региональную базу данных. Бригада по уходу (специально обученная медсестра и назначенный врач) будет регулярно получать доступ к домашнему дневнику пациента и предоставлять соответствующие консультации и замену лекарств так часто, как это необходимо. В дополнение к измерениям уровня глюкозы в крови будут регулярно собираться и сообщаться обычные вопросы о симптомах и возможных трудностях, связанных с диабетом, а также о лечении диабета.
Процедура: Телемониторинг больных сахарным диабетом 2 типа
Телемониторинг измерения уровня глюкозы в крови пациентов с помощью теле-глюкозометра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника SF-36 версии 2.
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Уровни HbA1c
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев - в точке входа и каждые 3 месяца.
Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c) в точке входа и каждые 3 месяца (в течение минимум 12 месяцев)
Минимум 12 месяцев - в точке входа и каждые 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экономическая оценка (анализ эффективности затрат - анализ полезности затрат)
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
Минимум 12 месяцев
Принятие-удовлетворение пациентов, измеренное с помощью опросника WSD
Временное ограничение: на 2-м и 12-м месяце
на 2-м и 12-м месяце
Эмоциональное функционирование при диабете оценивается с помощью «проблемных областей при диабете» - ОПЛАЧИВАЕТСЯ © 1999 Joslin Diabetes Center.
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Физическая активность измеряется с помощью «Международного опросника физической активности» (IPAQ).
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Пищевые привычки, оцениваемые с помощью утвержденного вопросника.
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Соавторы

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Телемониторинг больных сахарным диабетом 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться