Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celoživotní telemonitoring pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve středním Řecku (RHCluster2GR)

16. února 2015 aktualizováno: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Obnovení zdravotní RCT pro hodnocení celoživotního telemonitoringu pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve středním Řecku

Zhodnotit, zda po pacientech s diabetes mellitus 2. typu může následovat zjednodušené, centralizované a rozsáhlé telemonitoringy hladin glukózy v krvi a krevního tlaku a zda tato intervence přináší zdravotní a ekonomické výhody, pokud je zavedena bez zásadních změn ve stávající organizaci velké centrum terciární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické a finanční efekty a vnímání a spokojenost pacientů s domácím systémem telemedicínské podpory pro léčbu diabetu oproti standardní (obvyklé) péči. V intervenční skupině budou pacienti vybaveni glukometrem a mobilním telefonem a jejich data budou přenesena přes mobil do krajské databáze a posouzena přiděleným pečovatelským týmem. Bude také poskytnuto vhodné poradenství ohledně léčby a symptomů nebo problémů souvisejících s diabetem.

Měření HbA1c bude provedeno pro posouzení kontroly glykémie, zatímco dietní a pohybové návyky budou hodnoceny pomocí dotazníků. Kromě toho bude zkoumána spokojenost pacientů s využíváním telemedicínské služby. K vyhodnocení telezdravotnických služeb v porovnání s obvyklou péčí ze zdravotního a sociálního hlediska bude aplikována Cost-Effective Analysis a Cost Utility Analysis. Vliv telezdravotnické služby v organizační struktuře ambulantního oddělení bude hodnocen kvalitativní studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % podle NGSP)
  • Schopnost používat dodaná zařízení
  • Být kognitivně schopen participovat
  • Schopnost vyplňovat dotazníky v německém nebo řeckém jazyce
  • Absence závažné komorbidity převládající u diabetu s očekávanou délkou života < 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníkům v kontrolní skupině se dostává obvyklé péče. Obvyklá péče spočívá v pravidelných návštěvách specialisty v případě potřeby. Při příležitosti návštěvy se provádí měření HbA1c a glukózy a v případě potřeby je upravena současná perorální nebo inzulinová terapie. Pacientům se také dostává základního vzdělání v léčbě diabetu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemonitoring diabetu 2 pacientů
Pacienti budou mít jednu edukační návštěvu, kde systém nastaví a vysvětlí, jak funguje. Pacienti si svá měření stáhnou ze svého teleglukometru do mobilního telefonu a data se přenesou do regionální databáze. Pečovatelský tým (speciálně vyškolená sestra a přidělený lékař) bude pravidelně nahlížet do pacientova domácího deníku a bude poskytovat vhodné poradenství a změny léků tak často, jak to bude nutné. Kromě měření glykémie budou rutinně zachycovány a hlášeny rutinní otázky týkající se příznaků a případných obtíží souvisejících s diabetem a také léčby diabetu.
Postup: Telemonitoring pacientů s diabetem 2
Telemonitoring měření hladiny glukózy v krvi pacientů pomocí teleglukometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů související se zdravím měřená dotazníkem SF-36 verze 2
Časové okno: Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Hladiny HbA1c
Časové okno: Minimálně 12 měsíců - na vstupním místě a každé 3 měsíce.
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na vstupu a každé 3 měsíce (minimálně po dobu 12 měsíců)
Minimálně 12 měsíců - na vstupním místě a každé 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ekonomické hodnocení (nákladově efektivní analýza – analýza nákladové užitečnosti)
Časové okno: 12 měsíců minimálně
12 měsíců minimálně
Přijetí-spokojenost pacientů měřená dotazníkem WSD
Časové okno: ve 2. a ve 12. měsíci
ve 2. a ve 12. měsíci
Emocionální fungování u diabetu hodnocené "Problémové oblasti v diabetologickém dotazníku - ZAPLACENO © 1999 Joslin Diabetes Center"
Časové okno: Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Fyzická aktivita měřená „International Physical Activity Questionnaire“ (IPAQ)
Časové okno: Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Výživové návyky hodnocené validovaným dotazníkem.
Časové okno: Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Spolupracovníci

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Telemonitoring pacientů s diabetem 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit