- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01498367
Livslang teleovervåking av pasienter med type 2 diabetes mellitus i Sentral-Hellas (RHCluster2GR)
Fornyelse av helse-RCT for evaluering av livslang teleovervåking av pasienter med diabetes mellitus type 2 i Sentral-Hellas
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske og økonomiske effektene og pasientenes oppfatning og tilfredshet med hjemmet telemedisinsk støttesystem for diabetesbehandling versus standard (vanlig) behandling. I intervensjonsgruppen vil pasientene få en blodsukkermåler og en mobiltelefon, og dataene deres overføres via mobilen til den regionale databasen og vurderes av det tildelte omsorgsteamet. Det vil også bli gitt hensiktsmessig rådgivning om behandling og symptomer eller problemer knyttet til diabetes.
Målinger av HbA1c vil bli tatt for å vurdere glykemisk kontroll mens kostholds- og treningsvanene vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaer. I tillegg skal pasientenes tilfredshet med bruken av telemedisinsk tjeneste undersøkes. En kostnadseffektiv analyse og kostnadsnytteanalyse vil bli brukt for å evaluere telehelsetjenesten sammenlignet med vanlig omsorg fra helse- og sosialperspektiv. Effekten av telehelsetjenesten i organisasjonsstrukturen til poliklinisk avdeling vil bli evaluert med en kvalitativ studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larisa, Thessaly, Hellas, 41110
- Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes
- HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % i henhold til NGSP)
- Mulighet til å bruke de medfølgende enhetene
- Å være kognitivt i stand til å delta
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer på tysk eller gresk språk
- Fravær av alvorlig komorbiditet utbredt på diabetes med forventet levealder < 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakerne i kontrollgruppen får vanlig omsorg.
Vanlig omsorg består av regelmessige besøk til spesialisten ved behov.
I anledning besøket utføres HbA1c- og glukosemålinger og gjeldende oral- eller insulinbehandling modifiseres om nødvendig.
Pasienter får også grunnleggende opplæring i behandling av diabetes.
|
|
EKSPERIMENTELL: Telemonitorering av diabetes 2-pasienter
Pasienter vil ha ett pedagogisk besøk for å sette opp systemet og forklare hvordan det fungerer.
Pasientene vil laste ned målingene sine fra teleglukosemåleren til mobiltelefonen og dataene vil bli overført til den regionale databasen.
Pleieteamet (en sykepleier spesialutdannet og den tildelte legen) vil regelmessig få tilgang til pasientens hjemmedagbok, og vil gi passende rådgivning og medisinendring så ofte som nødvendig.
I tillegg til blodsukkermålinger vil rutinemessige spørsmål om symptomer og eventuelle vanskeligheter knyttet til diabetes samt diabetesbehandling rutinemessig bli fanget opp og rapportert.
|
Telemonitorering av pasientens blodsukkernivåmålinger ved hjelp av en teleglukosemåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet til pasientene målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
|
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
|
|
HbA1c nivåer
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet og hver 3. måned.
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer ved inngangspunktet og hver 3. måned (i en periode på minimum 12 måneder)
|
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet og hver 3. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Økonomisk evaluering (kostnadseffektiv analyse - kostnadsverktøysanalyse)
Tidsramme: Minimum 12 måneder
|
Minimum 12 måneder
|
Pasienters aksept-tilfredshet målt ved WSD-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 2. og 12. måned
|
ved 2. og 12. måned
|
Emosjonell funksjon ved diabetes vurdert av "Problemområder i diabetes spørreskjema - BETALT © 1999 Joslin Diabetes Center"
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
|
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
|
Fysisk aktivitet målt av "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ)
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
|
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
|
Ernæringsvaner vurdert ved validert spørreskjema.
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
|
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K. Home telehealth for diabetes management: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):913-30. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01057.x. Epub 2009 Jun 16.
- Klonoff DC. Diabetes and telemedicine: is the technology sound, effective, cost-effective, and practical? Diabetes Care. 2003 May;26(5):1626-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1626. No abstract available.
- Jaana M, Pare G. Home telemonitoring of patients with diabetes: a systematic assessment of observed effects. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):242-53. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00686.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR2015
- EC Grant Agreement 250487 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført