Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livslang teleovervåking av pasienter med type 2 diabetes mellitus i Sentral-Hellas (RHCluster2GR)

16. februar 2015 oppdatert av: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Fornyelse av helse-RCT for evaluering av livslang teleovervåking av pasienter med diabetes mellitus type 2 i Sentral-Hellas

For å evaluere om pasienter med type 2 diabetes mellitus kan følges av forenklet, sentralisert og storskala teleovervåking av blodsukkernivåer og blodtrykk, og om denne intervensjonen gir helsemessige og økonomiske fordeler når den introduseres uten store endringer i den eksisterende organiseringen av en stort tertiærsenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske og økonomiske effektene og pasientenes oppfatning og tilfredshet med hjemmet telemedisinsk støttesystem for diabetesbehandling versus standard (vanlig) behandling. I intervensjonsgruppen vil pasientene få en blodsukkermåler og en mobiltelefon, og dataene deres overføres via mobilen til den regionale databasen og vurderes av det tildelte omsorgsteamet. Det vil også bli gitt hensiktsmessig rådgivning om behandling og symptomer eller problemer knyttet til diabetes.

Målinger av HbA1c vil bli tatt for å vurdere glykemisk kontroll mens kostholds- og treningsvanene vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaer. I tillegg skal pasientenes tilfredshet med bruken av telemedisinsk tjeneste undersøkes. En kostnadseffektiv analyse og kostnadsnytteanalyse vil bli brukt for å evaluere telehelsetjenesten sammenlignet med vanlig omsorg fra helse- og sosialperspektiv. Effekten av telehelsetjenesten i organisasjonsstrukturen til poliklinisk avdeling vil bli evaluert med en kvalitativ studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Hellas, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % i henhold til NGSP)
  • Mulighet til å bruke de medfølgende enhetene
  • Å være kognitivt i stand til å delta
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer på tysk eller gresk språk
  • Fravær av alvorlig komorbiditet utbredt på diabetes med forventet levealder < 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakerne i kontrollgruppen får vanlig omsorg. Vanlig omsorg består av regelmessige besøk til spesialisten ved behov. I anledning besøket utføres HbA1c- og glukosemålinger og gjeldende oral- eller insulinbehandling modifiseres om nødvendig. Pasienter får også grunnleggende opplæring i behandling av diabetes.
EKSPERIMENTELL: Telemonitorering av diabetes 2-pasienter
Pasienter vil ha ett pedagogisk besøk for å sette opp systemet og forklare hvordan det fungerer. Pasientene vil laste ned målingene sine fra teleglukosemåleren til mobiltelefonen og dataene vil bli overført til den regionale databasen. Pleieteamet (en sykepleier spesialutdannet og den tildelte legen) vil regelmessig få tilgang til pasientens hjemmedagbok, og vil gi passende rådgivning og medisinendring så ofte som nødvendig. I tillegg til blodsukkermålinger vil rutinemessige spørsmål om symptomer og eventuelle vanskeligheter knyttet til diabetes samt diabetesbehandling rutinemessig bli fanget opp og rapportert.
Telemonitorering av pasientens blodsukkernivåmålinger ved hjelp av en teleglukosemåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet til pasientene målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
HbA1c nivåer
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet og hver 3. måned.
Glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer ved inngangspunktet og hver 3. måned (i en periode på minimum 12 måneder)
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet og hver 3. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økonomisk evaluering (kostnadseffektiv analyse - kostnadsverktøysanalyse)
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder
Pasienters aksept-tilfredshet målt ved WSD-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 2. og 12. måned
ved 2. og 12. måned
Emosjonell funksjon ved diabetes vurdert av "Problemområder i diabetes spørreskjema - BETALT © 1999 Joslin Diabetes Center"
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Fysisk aktivitet målt av "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ)
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Ernæringsvaner vurdert ved validert spørreskjema.
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere