Telemonitoramento ao longo da vida de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na Grécia central (RHCluster2GR)
16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
Renewing Health RCT para a avaliação do telemonitoramento vitalício de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na Grécia central
Avaliar se pacientes com diabetes mellitus tipo 2 podem ser acompanhados por telemonitoramento simplificado, centralizado e em larga escala dos níveis de glicemia e pressão arterial, e se esta intervenção produz benefícios econômicos e de saúde quando introduzida sem grandes mudanças na organização existente de um grande centro de atendimento terciário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo examinar os efeitos clínicos e financeiros e a percepção e satisfação dos pacientes do sistema de suporte de telemedicina domiciliar para o controle do diabetes versus o atendimento padrão (usual). No grupo intervenção os pacientes receberão um medidor de glicemia e um telefone celular e seus dados serão transferidos via celular para o banco de dados regional e serão avaliados pela equipe assistencial alocada. Aconselhamento apropriado sobre tratamento e sintomas ou problemas relacionados ao diabetes também será fornecido.
Medições de HbA1c serão feitas para avaliar o controle glicêmico enquanto os hábitos dietéticos e de exercícios serão avaliados por meio de questionários. Além disso, será estudada a satisfação dos pacientes com o uso do serviço de telemedicina. Uma Análise de Custo-Efetividade e Análise de Utilidade de Custo serão aplicadas para avaliar o serviço de telessaúde em comparação com o atendimento usual do ponto de vista da saúde e social. O efeito do serviço de telessaúde na estrutura organizacional do ambulatório hospitalar será avaliado com um estudo qualitativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaly
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Larisa, Thessaly, Grécia, 41110
- Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1c > 53 mmol/mol (7,0% de acordo com NGSP)
- Capacidade de usar os dispositivos fornecidos
- Ser cognitivamente capaz de participar
- Capacidade de preencher questionários em língua alemã ou grega
- Ausência de comorbidade grave prevalente em diabetes com expectativa de vida < 12 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle recebem cuidados habituais.
Os cuidados habituais consistem em visitas regulares ao especialista quando necessário.
Na ocasião da visita, são realizadas medições de HbA1c e glicose e a terapia oral ou insulínica atual é modificada, se necessário.
Os pacientes também recebem educação básica no manejo do diabetes.
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EXPERIMENTAL: Telemonitoramento de pacientes com diabetes 2
Os pacientes terão uma visita educacional para configurar o sistema e explicar como ele funciona.
Os pacientes farão o download de suas medições de seu telemedidor de glicose para seu telefone celular e os dados serão transferidos para o banco de dados regional.
A equipe de atendimento (uma enfermeira especialmente treinada e o médico designado) acessará regularmente o diário domiciliar do paciente e fornecerá o aconselhamento adequado e as mudanças de medicamentos com a frequência necessária.
Além das medições de glicose no sangue, perguntas rotineiras sobre sintomas e eventuais dificuldades relacionadas ao diabetes, bem como ao controle do diabetes, serão coletadas e relatadas rotineiramente.
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Telemonitoramento das medições do nível de glicose no sangue dos pacientes usando um medidor de tele-glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes medida pelo questionário SF-36 versão 2
Prazo: Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Níveis de HbA1c
Prazo: Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada e a cada 3 meses.
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Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) no ponto de entrada e a cada 3 meses (por um período mínimo de 12 meses)
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Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada e a cada 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação Econômica (Análise de Custo-Efetividade - Análise de Utilidade de Custo)
Prazo: Mínimo de 12 meses
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Mínimo de 12 meses
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Aceitação-Satisfação dos Pacientes medida pelo Questionário WSD
Prazo: no 2º e no 12º mês
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no 2º e no 12º mês
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Funcionamento emocional no diabetes avaliado pelo questionário "Problem areas in diabetes - PAID © 1999 Joslin Diabetes Center"
Prazo: Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Atividade física medida pelo "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ)
Prazo: Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Hábitos nutricionais avaliados por questionário validado.
Prazo: Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K. Home telehealth for diabetes management: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):913-30. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01057.x. Epub 2009 Jun 16.
- Klonoff DC. Diabetes and telemedicine: is the technology sound, effective, cost-effective, and practical? Diabetes Care. 2003 May;26(5):1626-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1626. No abstract available.
- Jaana M, Pare G. Home telemonitoring of patients with diabetes: a systematic assessment of observed effects. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):242-53. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00686.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR2015
- EC Grant Agreement 250487 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)
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