중부 그리스에서 제2형 당뇨병 환자의 평생 원격 모니터링 (RHCluster2GR)
2015년 2월 16일 업데이트: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
중부 그리스에서 제2형 당뇨병 환자의 평생 원격 모니터링 평가를 위한 건강 RCT 갱신
제2형 당뇨병 환자를 추적하여 혈당 수치와 혈압을 단순하고 중앙집중식으로 대규모로 원격 모니터링할 수 있는지 여부와 이러한 중재가 기존 의료 기관 조직에 큰 변화 없이 도입되었을 때 건강 및 경제적 이점을 가져오는지 여부를 평가합니다. 대형 3차 진료 센터.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 당뇨병 관리를 위한 가정 원격진료 지원시스템과 표준(통상) 진료에 대한 임상적, 재정적 효과와 환자의 인식 및 만족도를 알아보는 것을 목적으로 한다. 중재 그룹에서는 환자에게 혈당 측정기와 휴대전화가 제공되며 그들의 데이터는 모바일을 통해 지역 데이터베이스로 전송되고 할당된 치료 팀에 의해 평가됩니다. 치료 및 당뇨병과 관련된 증상이나 문제에 대한 적절한 상담도 제공됩니다.
혈당 조절을 평가하기 위해 HbA1c를 측정하고 설문지를 사용하여 식이 및 운동 습관을 평가합니다. 또한 원격진료 서비스 이용에 따른 환자 만족도도 연구할 예정이다. 비용 효과 분석 및 비용 효용 분석을 적용하여 건강 및 사회적 관점에서 원격 의료 서비스를 일반 진료와 비교하여 평가합니다. 원격의료가 외래의료과 조직구조에 미치는 영향을 질적연구를 통해 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaly
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Larisa, Thessaly, 그리스, 41110
- Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- HbA1c > 53mmol/mol(NGSP에 따라 7.0%)
- 제공된 장치를 사용할 수 있는 기능
- 인지적으로 참여 가능
- 독일어 또는 그리스어로 설문지 작성 기능
- 기대여명이 12개월 미만인 당뇨병에 흔한 심각한 동반이환이 없음
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료를 받습니다.
일반적인 치료는 필요할 때 전문의를 정기적으로 방문하는 것입니다.
방문 시 HbA1c 및 포도당 측정을 수행하고 필요한 경우 현재 경구 또는 인슐린 요법을 수정합니다.
환자는 또한 당뇨병 관리에 대한 기본 교육을 받습니다.
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실험적: 당뇨병 2 환자의 원격 모니터링
환자는 시스템을 설정하고 작동 방식을 설명하기 위해 교육 방문을 한 번 받게 됩니다.
환자는 텔레포도당 측정기에서 휴대폰으로 측정값을 다운로드하고 데이터는 지역 데이터베이스로 전송됩니다.
케어 팀(특별 훈련을 받은 간호사 및 할당된 의사)은 정기적으로 환자의 가정 일지를 확인하고 필요한 만큼 자주 적절한 상담 및 약물 변경을 제공합니다.
혈당 측정 외에도 당뇨병 및 당뇨병 관리와 관련된 증상 및 궁극적인 어려움에 대한 일상적인 질문이 일상적으로 포착되고 보고됩니다.
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원격 혈당 측정기를 사용하여 환자의 혈당 수치 측정 원격 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 버전 2 설문지로 측정한 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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HbA1c 수준
기간: 최소 12개월 - 진입 시점 및 3개월마다.
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진입점 및 3개월마다(최소 12개월 동안) 당화혈색소(HbA1c) 수치
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최소 12개월 - 진입 시점 및 3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경제성 평가(비용효과분석-비용효용분석)
기간: 최소 12개월
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최소 12개월
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WSD 설문지로 측정한 환자의 수용-만족도
기간: 2달과 12달에
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2달과 12달에
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"당뇨병 설문지의 문제 영역 - PAID © 1999 Joslin Diabetes Center"로 평가한 당뇨병의 정서적 기능
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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"International Physical Activity Questionnaire"(IPAQ)로 측정한 신체 활동
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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검증된 설문지에 의해 평가된 영양 습관.
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K. Home telehealth for diabetes management: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):913-30. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01057.x. Epub 2009 Jun 16.
- Klonoff DC. Diabetes and telemedicine: is the technology sound, effective, cost-effective, and practical? Diabetes Care. 2003 May;26(5):1626-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1626. No abstract available.
- Jaana M, Pare G. Home telemonitoring of patients with diabetes: a systematic assessment of observed effects. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):242-53. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00686.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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