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Télésurveillance à vie des patients atteints de diabète sucré de type 2 en Grèce centrale (RHCluster2GR)

16 février 2015 mis à jour par: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Renewing Health RCT pour l'évaluation de la télésurveillance tout au long de la vie des patients atteints de diabète sucré de type 2 en Grèce centrale

Évaluer si les patients atteints de diabète sucré de type 2 peuvent être suivis par une télésurveillance simplifiée, centralisée et à grande échelle de la glycémie et de la pression artérielle, et si cette intervention produit des avantages sanitaires et économiques lorsqu'elle est introduite sans changements majeurs dans l'organisation existante d'un grand centre de soins tertiaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à examiner les effets cliniques et financiers ainsi que la perception et la satisfaction des patients du système d'assistance à la télémédecine à domicile pour la gestion du diabète par rapport aux soins standard (habituels). Dans le groupe d'intervention, les patients recevront un lecteur de glycémie et un téléphone mobile et leurs données seront transférées via le mobile vers la base de données régionale et seront évaluées par l'équipe de soins affectée. Des conseils appropriés sur le traitement et les symptômes ou problèmes liés au diabète seront également fournis.

Des mesures de l'HbA1c seront prises pour évaluer le contrôle glycémique tandis que les habitudes alimentaires et d'exercice seront évaluées à l'aide de questionnaires. De plus, la satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation du service de télémédecine sera étudiée. Une analyse coût-efficacité et une analyse coût-utilité seront appliquées pour évaluer le service de télésanté par rapport aux soins habituels du point de vue sanitaire et social. L'effet du service de télésanté dans la structure d'organisation du service hospitalier ambulatoire sera évalué par une étude qualitative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grèce, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % selon NGSP)
  • Possibilité d'utiliser les appareils fournis
  • Être cognitivement capable de participer
  • Capacité de remplir des questionnaires en allemand ou en grec
  • Absence de comorbidité sévère prévalente sur le diabète avec une espérance de vie < 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants du groupe témoin reçoivent les soins habituels. Les soins habituels consistent en des visites régulières chez le spécialiste au besoin. A l'occasion de la visite, des mesures de l'HbA1c et de la glycémie sont effectuées et la thérapie orale ou insulinique en cours est modifiée si nécessaire. Les patients reçoivent également une formation de base sur la gestion du diabète.
EXPÉRIMENTAL: Télésurveillance du diabète 2 patients
Les patients auront une visite éducative pour mettre en place le système et expliquer son fonctionnement. Les patients téléchargeront leurs mesures de leur télé-glucomètre vers leur téléphone mobile et les données seront transférées vers la base de données régionale. L'équipe soignante (une infirmière spécialement formée et le médecin attitré) accédera régulièrement au carnet de santé du patient, lui apportera les conseils appropriés et les changements de médication aussi souvent que nécessaire. En plus des mesures de la glycémie, des questions de routine sur les symptômes et les éventuelles difficultés liées au diabète ainsi que sur la gestion du diabète seront systématiquement saisies et signalées.
Procédure: Télésurveillance des patients diabétiques de type 2
Télésurveillance des mesures de la glycémie des patients à l'aide d'un télé-glucomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé des patients mesurée par le questionnaire SF-36 version 2
Délai: 12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
Niveaux d'HbA1c
Délai: 12 mois minimum - au point d'entrée et tous les 3 mois.
Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) au point d'entrée et tous les 3 mois (pendant une période de 12 mois minimum)
12 mois minimum - au point d'entrée et tous les 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation économique (analyse coût-efficacité - analyse coût-utilité)
Délai: 12 mois minimum
12 mois minimum
Acceptation-Satisfaction des patients mesurée par le questionnaire WSD
Délai: au 2ème et au 12ème mois
au 2ème et au 12ème mois
Fonctionnement émotionnel dans le diabète évalué par le "questionnaire sur les zones problématiques du diabète - PAYÉ © 1999 Joslin Diabetes Center"
Délai: 12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
Activité physique mesurée par le "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ)
Délai: 12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
Habitudes nutritionnelles évaluées par questionnaire validé.
Délai: 12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Collaborateurs

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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