小児の血行動態の低下を回避するデクスメデトミジン (ED50) のボーラス用量 (DexMED)

目的 この研究は、健康な小児に重大な血行動態の低下を引き起こすことなく、麻酔導入およびラリンジアルマスク気道（LMA）の挿入後に急速ボーラス（5秒以上）として投与できるデクスメデトミジンの用量を決定するために実施されています。

仮説 我々は、デクスメデトミジンの急速ボーラス投与は健康な小児に重大な血行力学的影響を引き起こさないという仮説を立てます。

正当性 デクスメデトミジンを周術期に一回だけボーラス投与し、その後の注入は行わないことが有益であることが示されています。 おそらく、急速ボーラスとして用量を投与する方がより現実的であろう。 これによる血行動態への影響は、健康な ASA I ～ II の子供 (5 ～ 10 歳) を対象としてこれまで研究されていません。

目的 この研究の目的は、重大な血行動態の低下を引き起こすことなく、全静脈麻酔 (TIVA) の導入後に健康な小児に急速ボーラスとして投与できるデクスメデトミジンの用量を決定することです。

研究方法 これは、アップアンドダウン法（UDM）を使用して、健康な小児に急速ボーラス投与後の血行動態の低下を防ぐデクスメデトミジンの用量を決定する前向きの逐次設計研究です。 唯一の研究特有の介入は、TIVA の導入と LMA の挿入後のデクスメデトミジンのボーラス投与です。

術前に、心拍数 (HR)、非観血的血圧 (NIBP)、呼吸数 (RR)、酸素飽和度 (SpO2) が SDCU で測定されます。 カニューレ挿入の可能性のある部位には局所局所麻酔が適用されます。

術中 静脈アクセスの確立後、リドカイン 1 mg/kg、プロポフォール 4 mg/kg、およびレミフェンタニル 2 mcg/kg を 5 秒かけてボーラス投与して麻酔導入を進めます。 その後、SpO2、心電図 (ECG)、NIBP、バイスペクトル指数 (BIS) のモニタリングを行いながら、100% 酸素によるバッグマスク換気が行われます。 麻酔の維持は 30 秒後に開始され、全静脈麻酔 (TIVA) は、プロポフォール 200 mcg/kg の用量で、固定濃度のプロポフォール 10 mg/ml とレミフェンタニル 5 mcg/ml (PR5) の併用注入として準備されます。 BCCHでの日常的な実施と同様に、/分およびレミフェンタニル0.1 mcg/kg/分。 さらなる麻酔が必要な場合は、満足のいく麻酔レベルに達するまで、プロポフォール 0.5 mg/kg とレミフェンタニル 0.25 mcg/kg を組み合わせたレスキュー用量の PR5 が投与されます。 与えられた緊急用量はすべて文書化されます。 維持注入が開始された後、NIBP が記録されます。 維持 TIVA 注入の開始と同時に、事前にプログラムされた 10 ml/kg 0.9% 生理食塩水のボーラス投与が (10 分かけて) 送達されます。 この後、子供の体重に応じた維持速度で静脈内輸液が実行されるようにプログラムされます。

導入後 1 分で、LMA が挿入され、所定の位置に固定されます (T0)。 必要に応じて、陽圧換気が開始されるか、患者の自発呼吸が許可されます。 SpO2 ≧ 96% を維持するために、必要に応じて酸素補給が行われます。 さらなる麻酔が必要な場合は、上記と同様に、レスキュー用量の PR5 が投与され、記録されます。

LMA 挿入が成功してから 1 分後 (T1)、継続的に監視されるベースライン HR とともに NIBP 記録が取得されます。 これは、ベースラインのNIBPおよびHR（治験前の薬物介入）を構成し、治験薬介入後の収縮期血圧、平均血圧、拡張期血圧（それぞれSBP、MAP、DBP）およびHRの血行動態の変化を定義するために使用されます。

ベースライン NIBP が記録されてから 1 分後、デクスメデトミジンのボーラス用量が 5 秒間かけて投与されます (T2)。 用量はUDM研究デザインによって決定され、開始用量は0.5 mcg/kgです。 デクスメデトミジンは、投与前に必要な濃度 4 mcg/ml を達成するために 0.9% 生理食塩水で希釈されます。 NIBP 測定値は、ボーラス投与後 10 分間 (T3-12) 毎分記録されます。 この期間が経過すると、研究は完了します。 BIS 値は、デクスメデトミジン ボーラス投与の前後に記録されます。 その後、TIVAの維持率が調整され、手術前および手術中に麻酔科医の好みに応じてさらにオピオイドが投与されます。 NIBP 測定値は、継続的な ECG、HR、SpO2 モニタリングに加えて、手術中は 5 分ごとに、また麻酔後治療室 (PACU) では 15 分ごとに記録されます。

統計分析 Choi の転換点推定器は、目標線量を推定するために使用されます。 これは、クロスオーバー ポイントでのペアの値がどのように平均されるかを説明します。 これは、麻酔 UDM 研究で頻繁に使用される目標線量推定の形式です。