Die Bolusdosis von Dexmedetomidin (ED50), die hämodynamische Beeinträchtigungen bei Kindern vermeidet (DexMED)

Zweck Diese Studie wird durchgeführt, um die Dosis von Dexmedetomidin zu bestimmen, die als schneller Bolus (über 5 Sekunden) verabreicht werden kann nach Einleitung der Anästhesie und Einführung einer Larynxmaske (LMA), ohne dass es bei gesunden Kindern zu signifikanten hämodynamischen Beeinträchtigungen kommt.

Hypothese Wir gehen davon aus, dass ein schneller Bolus von Dexmedetomidin bei gesunden Kindern keine signifikanten hämodynamischen Effekte verursacht.

Begründung Die Gabe von Dexmedetomidin in einem einzigen perioperativen Bolus ohne anschließende Infusion hat sich als vorteilhaft erwiesen. Es wäre wohl praktischer, die Dosis als schnellen Bolus zu verabreichen. Die hämodynamischen Auswirkungen davon wurden bisher bei gesunden ASA I-II-Kindern (im Alter von 5 bis 10 Jahren) nicht untersucht.

Ziele Ziel dieser Studie ist es, die Dosis von Dexmedetomidin zu bestimmen, die bei gesunden Kindern nach Einleitung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) als schneller Bolus verabreicht werden kann, ohne dass es zu signifikanten hämodynamischen Beeinträchtigungen kommt.

Forschungsmethode Dies ist eine prospektive, sequentielle Designstudie unter Verwendung der Up-and-Down-Methode (UDM) zur Bestimmung der Dexmedetomidin-Dosis, die verhindert hämodynamische Beeinträchtigungen nach einem schnellen Bolus bei gesunden Kindern. Die einzige studienspezifische Intervention wird ein Dexmedetomidin-Bolus nach Einleitung einer TIVA und Einführung einer LMA sein.

Präoperativ werden Herzfrequenz (HR), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Atemfrequenz (RR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) in der SDCU ermittelt. An potenziellen Kanülierungsstellen wird eine topische Lokalanästhesie angewendet.

Intraoperativ Nach der Einrichtung eines intravenösen Zugangs erfolgt die Narkoseeinleitung mit Lidocain 1 mg/kg, Propofol 4 mg/kg und Remifentanil 2 µg/kg, verabreicht als Bolus über 5 Sekunden. Anschließend wird eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff durchgeführt, während die Überwachung von SpO2, Elektrokardiogramm (EKG), NIBP und Bispektralindex (BIS) angeschlossen ist. Nach 30 Sekunden wird mit der Aufrechterhaltung der Anästhesie begonnen, wobei die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) als kombinierte Infusion einer festen Konzentration von Propofol 10 mg/ml und Remifentanil 5 µg/ml (PR5) in einer Dosis von 200 µg/kg Propofol zubereitet wird /min und Remifentanil 0,1 µg/kg/min, wie es bei BCCH üblich ist. Wenn eine weitere Anästhesie erforderlich ist, werden Notfalldosen von PR5 in Form von 0,5 mg/kg Propofol in Kombination mit 0,25 µg/kg Remifentanil verabreicht, bis ein zufriedenstellendes Anästhesieniveau erreicht ist. Alle verabreichten Rettungsdosen werden dokumentiert. Nach Beginn der Erhaltungsinfusion wird ein NIBP aufgezeichnet. Zu Beginn der TIVA-Erhaltungsinfusion wird gleichzeitig (über 10 Minuten) eine vorprogrammierte Bolusdosis von 10 ml/kg 0,9 %iger Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend wird die intravenöse Flüssigkeitsinfusion so programmiert, dass sie entsprechend dem Gewicht des Kindes mit Erhaltungsraten abläuft.

Eine Minute nach der Induktion wird eine LMA eingeführt und befestigt (T0). Je nach Bedarf wird mit der Überdruckbeatmung begonnen oder dem Patienten die Möglichkeit gegeben, spontan zu atmen. Bei Bedarf wird zusätzlicher Sauerstoff verabreicht, um einen SpO2-Wert von ≥ 96 % aufrechtzuerhalten. Wenn eine weitere Anästhesie erforderlich ist, werden wie oben beschrieben Notfalldosen von PR5 verabreicht und dokumentiert.

Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Einfügung (T1) wird eine NIBP-Aufzeichnung zusammen mit einer Basis-HR durchgeführt, die kontinuierlich überwacht wird. Dies stellt den Basiswert für NIBP und HR (medikamentöse Intervention vor der Studie) dar und wird verwendet, um Änderungen in der Hämodynamik des systolischen, mittleren, diastolischen Blutdrucks (SBP, MAP bzw. DBP) und HR nach der medikamentösen Intervention der Studie zu definieren.

Eine Minute nach der Aufzeichnung des NIBP-Ausgangswerts wird über 5 Sekunden (T2) eine Bolusdosis Dexmedetomidin verabreicht. Die Dosis wird durch das UDM-Studiendesign bestimmt, mit einer Anfangsdosis von 0,5 µg/kg. Das Dexmedetomidin wird vor der Verabreichung in 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt, um die erforderliche Konzentration von 4 µg/ml zu erreichen. Die NIBP-Messwerte werden jede Minute nach dem Bolus über einen Zeitraum von 10 Minuten (T3-12) aufgezeichnet. Nach diesem Zeitraum ist die Studie abgeschlossen. Vor und nach dem Dexmedetomidin-Bolus wird ein BIS-Wert aufgezeichnet. Anschließend wird die Erhaltungsrate von TIVA angepasst und je nach Präferenz des Anästhesisten vor und während der Operation weiteres Opioid verabreicht. NIBP-Messwerte werden während der gesamten Operation alle 5 Minuten und alle 15 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU) aufgezeichnet, zusätzlich zur kontinuierlichen EKG-, Herzfrequenz- und SpO2-Überwachung.

Statistische Analyse Der Wendepunktschätzer von Choi wird verwendet, um die Zieldosis abzuschätzen. Dies beschreibt, wie Werte von Paaren an den Kreuzungspunkten gemittelt werden. Dabei handelt es sich um eine Form der Zieldosisschätzung, die häufig in der Anästhesie-UDM-Forschung eingesetzt wird.