Bolusowa dawka deksmedetomidyny (ED50), która pozwala uniknąć zaburzeń hemodynamicznych u dzieci (DexMED)

Cel Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia dawki deksmedetomidyny, którą można podać w szybkim bolusie (trwającym ponad 5 sekund) po indukcji znieczulenia i założeniu maski krtaniowej (LMA) bez powodowania istotnych zaburzeń hemodynamicznych u zdrowych dzieci.

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że szybki bolus deksmedetomidyny nie powoduje znaczących efektów hemodynamicznych u zdrowych dzieci.

Uzasadnienie Wykazano, że deksmedetomidyna podawana w pojedynczym bolusie okołooperacyjnym bez późniejszego wlewu jest korzystna. Prawdopodobnie bardziej praktyczne byłoby podanie dawki w postaci szybkiego bolusa. Hemodynamiczne skutki tego nie były wcześniej badane u zdrowych dzieci z ASA I-II (w wieku 5-10 lat).

Cele Celem tego badania jest określenie dawki deksmedetomidyny, którą można podać zdrowym dzieciom w szybkim bolusie po indukcji całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA), nie powodując istotnych zaburzeń hemodynamicznych.

Metoda badawcza Jest to prospektywne, sekwencyjne badanie z zastosowaniem metody up-and-down (UDM) w celu określenia dawki deksmedetomidyny, która zapobiegnie zaburzeniom hemodynamicznym po szybkim bolusie u zdrowych dzieci. Jedyną interwencją specyficzną dla badania będzie bolus deksmedetomidyny po indukcji TIVA i założeniu LMA.

Przed operacją tętno (HR), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), częstość oddechów (RR) i wysycenie tlenem (SpO2) zostaną uzyskane w SDCU. Miejscowe znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane w potencjalnych miejscach kaniulacji.

Śródoperacyjnie Po uzyskaniu dostępu dożylnego indukcja znieczulenia będzie następować za pomocą lidokainy 1 mg/kg, propofolu 4 mg/kg i remifentanylu 2 µg/kg, podawanych w bolusie przez 5 sekund. Następnie zostanie zastosowana wentylacja z użyciem maski workowej ze 100% tlenem, przy jednoczesnym podłączeniu monitorowania SpO2, elektrokardiogramu (EKG), NIBP i wskaźnika bispektralnego (BIS). Podtrzymanie znieczulenia zostanie rozpoczęte po 30 sekundach znieczuleniem całkowitym dożylnym (TIVA) przygotowanym w postaci połączonego wlewu ustalonego stężenia propofolu 10 mg/ml i remifentanylu 5 µg/ml (PR5) w dawce propofolu 200 µg/kg /min i remifentanyl 0,1 μg/kg/min, zgodnie z rutynową praktyką w BCCH. Jeśli wymagane jest dalsze znieczulenie, dawki ratunkowe PR5 będą podawane jako propofol 0,5 mg/kg w połączeniu z remifentanylem 0,25 µg/kg, aż do osiągnięcia zadowalającego poziomu znieczulenia. Wszelkie podane dawki ratunkowe będą udokumentowane. Po rozpoczęciu wlewu podtrzymującego zostanie zarejestrowany NIBP. Zaprogramowana dawka bolusa 10 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej zostanie podana jednocześnie (przez 10 minut), gdy rozpocznie się infuzja podtrzymująca TIVA. Następnie dożylna infuzja płynów zostanie zaprogramowana tak, aby przebiegała z szybkością podtrzymującą, zależnie od wagi dziecka.

Minutę po indukcji LMA zostanie wprowadzona i zabezpieczona (T0). Rozpocznie się wentylacja dodatnim ciśnieniem lub pacjent będzie mógł oddychać spontanicznie, zależnie od potrzeb. W razie potrzeby będzie podawany dodatkowy tlen, aby utrzymać SpO2 ≥ 96%. Jeśli wymagane jest dalsze znieczulenie, dawki ratunkowe PR5 zostaną podane i udokumentowane, jak powyżej.

Minutę po pomyślnym wprowadzeniu maski LMA (T1) zostanie wykonany zapis NIBP wraz z wyjściowym tętnem, które będzie stale monitorowane. Będzie to stanowiło wyjściowe NIBP i HR (interwencja lekowa przed badaniem) i zostanie wykorzystane do określenia zmian hemodynamiki skurczowego, średniego, rozkurczowego ciśnienia krwi (odpowiednio SBP, MAP i DBP) oraz HR po interwencji badanego leku.

Minutę po zarejestrowaniu wyjściowego NIBP, w ciągu 5 sekund (T2) zostanie podany bolus deksmedetomidyny. Dawka będzie podyktowana projektem badania UDM, z dawką początkową 0,5 mcg/kg. Przed podaniem deksmedetomidynę należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze soli fizjologicznej w celu uzyskania wymaganego stężenia 4 µg/ml. Odczyty NIBP będą rejestrowane co minutę po podaniu bolusa przez okres 10 minut (T3-12). Po tym czasie badanie zostanie zakończone. Wartość BIS zostanie zarejestrowana przed i po bolusie deksmedetomidyny. Dawka podtrzymująca TIVA zostanie następnie dostosowana i zostanie podany dodatkowy opioid zgodnie z preferencjami anestezjologa, przed operacją iw jej trakcie. Odczyty NIBP będą rejestrowane co 5 minut podczas całej operacji i co 15 minut na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), oprócz ciągłego monitorowania EKG, HR i SpO2.

Analiza statystyczna Estymator punktu zwrotnego Choi zostanie wykorzystany do oszacowania dawki docelowej. Opisuje to, w jaki sposób uśredniane są wartości par w punktach przecięcia. Jest to forma szacowania dawki docelowej, która jest często stosowana w badaniach UDM anestezjologicznych.