La dosis en bolo de dexmedetomidina (ED50) que evita el compromiso hemodinámico en niños (DexMED)

Propósito Este estudio se lleva a cabo para determinar la dosis de dexmedetomidina que se puede administrar como un bolo rápido (más de 5 segundos) después de la inducción de la anestesia y la inserción de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) sin causar un compromiso hemodinámico significativo en niños sanos.

Hipótesis Nuestra hipótesis es que un bolo rápido de dexmedetomidina no causa efectos hemodinámicos significativos en niños sanos.

Justificación Se ha demostrado que la dexmedetomidina administrada en un único bolo perioperatorio sin infusión posterior es beneficiosa. Podría decirse que sería más práctico administrar la dosis como un bolo rápido. Los efectos hemodinámicos de esto no se han estudiado previamente en niños sanos ASA I-II (de 5 a 10 años).

Objetivos El objetivo de este estudio es determinar la dosis de dexmedetomidina que se puede administrar como un bolo rápido en niños sanos después de la inducción de la anestesia total intravenosa (TIVA) sin causar un compromiso hemodinámico significativo.

Método de investigación Este es un estudio de diseño secuencial prospectivo que utiliza el método up-and-down (UDM) para determinar la dosis de dexmedetomidina que evitará el compromiso hemodinámico después de un bolo rápido en niños sanos. La única intervención específica del estudio será un bolo de dexmedetomidina luego de la inducción de TIVA y la inserción de una LMA.

Antes de la operación, la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial no invasiva (NIBP), la frecuencia respiratoria (RR) y la saturación de oxígeno (SpO2) se obtendrán en la SDCU. Se aplicará anestesia local tópica a los posibles sitios de canulación.

Intraoperatoriamente Después de establecer el acceso intravenoso, se procederá a la inducción de la anestesia con lidocaína 1 mg/kg, propofol 4 mg/kg y remifentanilo 2 mcg/kg, administrados en bolo durante 5 segundos. A continuación, se administrará la ventilación con bolsa-mascarilla con oxígeno al 100 % mientras se conecta la monitorización de SpO2, electrocardiograma (ECG), PANI e índice biespectral (BIS). El mantenimiento de la anestesia se iniciará a los 30 segundos, con anestesia total intravenosa (TIVA) preparada en infusión combinada de propofol 10 mg/ml a una concentración fija y remifentanilo 5 mcg/ml (PR5) a una dosis de propofol 200 mcg/kg. /min y remifentanilo 0,1 mcg/kg/min, como es práctica habitual en el BCCH. Si se requiere más anestesia, se administrarán dosis de rescate de PR5 como propofol 0,5 mg/kg combinado con remifentanilo 0,25 mcg/kg hasta alcanzar un nivel satisfactorio de anestesia. Se documentará cualquier dosis de rescate administrada. Una vez iniciada la infusión de mantenimiento, se registrará un PANI. Una dosis en bolo preprogramada de 10 ml/kg de solución salina al 0,9 % se administrará simultáneamente (durante 10 minutos) cuando se inicie la infusión de TIVA de mantenimiento. Después de esto, la infusión de líquido intravenoso se programará para ejecutarse a tasas de mantenimiento de acuerdo con el peso del niño.

Un minuto después de la inducción, se insertará una LMA y se asegurará en su lugar (T0). Se iniciará la ventilación con presión positiva o se permitirá que el paciente respire espontáneamente, según corresponda. Se administrará oxígeno suplementario según sea necesario para mantener SpO2 ≥ 96%. Si se requiere más anestesia, se administrarán y documentarán dosis de rescate de PR5, como se indicó anteriormente.

Un minuto después de la inserción exitosa de la LMA (T1), se tomará un registro de NIBP, junto con una FC de referencia que se monitoreará continuamente. Esto constituirá la PANI y la FC basales (antes de la intervención del fármaco del estudio) y se usarán para definir los cambios en la hemodinámica de la presión arterial sistólica, media y diastólica (PAS, PAM y PAD, respectivamente) y la FC después de la intervención del fármaco del estudio.

Un minuto después de registrar la PANI inicial, se administrará una dosis en bolo de dexmedetomidina durante 5 segundos (T2). La dosis vendrá dictada por el diseño del estudio UDM, con una dosis inicial de 0,5 mcg/kg. La dexmedetomidina se diluirá en solución salina al 0,9% para lograr la concentración requerida de 4 mcg/ml antes de la administración. Las lecturas de NIBP se registrarán cada minuto después del bolo, durante un período de 10 minutos (T3-12). Después de este período de tiempo, el estudio estará completo. Se registrará un valor de BIS antes y después del bolo de dexmedetomidina. Luego se ajustará la tasa de mantenimiento de TIVA y se administrarán más opioides según la preferencia del anestesiólogo, antes y durante la cirugía. Las lecturas de NIBP se registrarán cada 5 minutos durante la cirugía y cada 15 minutos en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU), además de la monitorización continua de ECG, FC y SpO2.

Análisis estadístico Se utilizará el estimador de punto de inflexión de Choi para estimar la dosis objetivo. Esto describe cómo se promedian los valores de los pares en los puntos de cruce. Es una forma de estimación de la dosis objetivo que se usa con frecuencia en la investigación de UDM en anestesia.