避免儿童血液动力学受损的右美托咪定 (ED50) 的推注剂量 (DexMED)

目的 正在进行这项研究以确定在麻醉诱导和插入喉罩气道 (LMA) 后可以快速推注（超过 5 秒）的右美托咪定的剂量，而不会对健康儿童造成显着的血液动力学损害。

假设 我们假设快速推注右美托咪定不会对健康儿童造成显着的血液动力学影响。

理由 右美托咪定在单次围手术期推注给药而无需后续输注已被证明是有益的。 可以说，将剂量作为快速推注给药更为实用。 此前尚未在健康的 ASA I-II 儿童（5-10 岁）中研究过这种血流动力学影响。

目的 本研究的目的是确定健康儿童在全静脉麻醉 (TIVA) 诱导后可以快速推注右美托咪定的剂量，而不会引起明显的血液动力学损害。

研究方法 这是一项前瞻性、顺序设计研究，使用上下法 (UDM) 来确定右美托咪定的剂量，以防止健康儿童快速推注后血液动力学受损。 唯一的研究特定干预将是在诱导 TIVA 和插入 LMA 后推注右美托咪定。

术前心率 (HR)、无创血压 (NIBP)、呼吸频率 (RR) 和氧饱和度 (SpO2) 将在 SDCU 中获得。 局部麻醉将应用于潜在的插管部位。

术中 建立静脉通路后，将使用利多卡因 1 mg/kg、异丙酚 4 mg/kg 和瑞芬太尼 2 mcg/kg 进行麻醉诱导，在 5 秒内作为推注给药。 然后将使用 100% 氧气进行面罩通气，同时进行 SpO2、心电图 (ECG)、NIBP 和双频指数 (BIS) 监测。 麻醉维持将在 30 秒后开始，全静脉麻醉 (TIVA) 准备为联合输注固定浓度的丙泊酚 10 mg/ml 和瑞芬太尼 5 mcg/ml (PR5)，丙泊酚剂量为 200 mcg/kg /min 和瑞芬太尼 0.1 mcg/kg/min，这是 BCCH 的常规做法。 如果需要进一步麻醉，将以异丙酚 0.5 mg/kg 联合瑞芬太尼 0.25 mcg/kg 的形式施用 PR5 的救援剂量，直至达到令人满意的麻醉水平。 将记录任何给予的救援剂量。 维持输液开始后，将记录 NIBP。 当开始维持 TIVA 输注时，将同时（超过 10 分钟）提供 10 ml/kg 0.9% 生理盐水的预编程推注剂量。 在此之后，静脉输液将根据孩子的体重以维持速度进行编程。

感应后一分钟，将插入 LMA 并固定到位 (T0)。 将开始正压通气，或视情况允许患者自主呼吸。 将根据需要给予补充氧气以维持 SpO2 ≥ 96%。 如果需要进一步麻醉，将施用和记录救援剂量的 PR5，如上所述。

LMA 成功插入 (T1) 后一分钟，将进行 NIBP 记录，以及将持续监测的基线 HR。 这将构成基线 NIBP 和 HR（研究前药物干预），并将用于定义研究药物干预后收缩压、平均血压、舒张压（分别为 SBP、MAP 和 DBP）和 HR 的血液动力学变化。

在记录基线 NIBP 后一分钟，将在 5 秒 (T2) 内给予右美托咪定推注剂量。 剂量将由 UDM 研究设计决定，起始剂量为 0.5 mcg/kg。 右美托咪定将在 0.9% 盐水中稀释，以在给药前达到 4 mcg/ml 的所需浓度。 在推注后每分钟记录一次 NIBP 读数，持续 10 分钟 (T3-12)。 这段时间过后，研究将完成。 将在右美托咪定推注前后记录 BIS 值。 然后将根据麻醉师的偏好在手术前和手术期间调整 TIVA 的维持率并进一步给予阿片类药物。 NIBP 读数将在整个手术过程中每 5 分钟记录一次，在麻醉后监护室 (PACU) 中每 15 分钟记录一次，此外还会持续监测心电图、心率和血氧饱和度。

统计分析 Choi 的转折点估计器将用于估计目标剂量。 这描述了如何对交叉点处的对值进行平均。 它是一种目标剂量估计形式，常用于麻醉 UDM 研究。