Болюсная доза дексмедетомидина (ED50), позволяющая избежать нарушения гемодинамики у детей (DexMED)

Цель Это исследование проводится для определения дозы дексмедетомидина, которую можно вводить в виде быстрого болюса (более 5 секунд) после индукции анестезии и введения ларингеальной маски (ЛМА), не вызывая значительных нарушений гемодинамики у здоровых детей.

Гипотеза Мы предполагаем, что быстрое болюсное введение дексмедетомидина не вызывает значительных гемодинамических эффектов у здоровых детей.

Обоснование Было показано, что дексмедетомидин, вводимый однократным периоперационным болюсом без последующей инфузии, эффективен. Возможно, было бы более практичным вводить дозу в виде быстрого болюса. Гемодинамические эффекты этого ранее не изучались у здоровых детей с ASA I-II (в возрасте 5-10 лет).

Цели Целью данного исследования является определение дозы дексмедетомидина, которую можно вводить в виде быстрого болюса здоровым детям после индукции тотальной внутривенной анестезии (ТВА), не вызывая значительного нарушения гемодинамики.

Метод исследования Это проспективное, последовательное исследование с использованием метода «вверх-вниз» (UDM) для определения дозы дексмедетомидина, которая предотвратит нарушение гемодинамики после быстрого болюсного введения у здоровых детей. Единственным вмешательством, специфичным для исследования, будет болюсное введение дексмедетомидина после индукции TIVA и введения LMA.

Перед операцией в SDCU будут измеряться частота сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивное артериальное давление (НИАД), частота дыхания (ЧД) и насыщение кислородом (SpO2). Местная местная анестезия будет применена к потенциальным местам катетеризации.

Интраоперационно После установления внутривенного доступа индукция анестезии будет продолжена лидокаином 1 мг/кг, пропофолом 4 мг/кг и ремифентанилом 2 мкг/кг, вводимыми в виде болюса в течение 5 секунд. Затем будет проводиться искусственная вентиляция легких с использованием мешка со 100% кислородом, в то время как SpO2, электрокардиограмма (ЭКГ), NIBP и биспектральный индекс (BIS) присоединяются. Поддержание анестезии будет начато через 30 секунд с тотальной внутривенной анестезией (TIVA), приготовленной в виде комбинированной инфузии фиксированной концентрации пропофола 10 мг/мл и ремифентанила 5 мкг/мл (PR5) в дозе пропофола 200 мкг/кг. /мин и ремифентанил 0,1 мкг/кг/мин, что является обычной практикой в ​​BCCH. Если требуется дальнейшая анестезия, спасательные дозы PR5 будут вводиться в виде пропофола 0,5 мг/кг в сочетании с ремифентанилом 0,25 мкг/кг до достижения удовлетворительного уровня анестезии. Любые спасательные дозы будут документированы. После начала поддерживающей инфузии будет записано НИАД. Заранее запрограммированная болюсная доза 10 мл/кг 0,9% физиологического раствора будет подаваться одновременно (в течение 10 минут), когда начинается поддерживающая инфузия TIVA. После этого внутривенное вливание жидкости будет запрограммировано на поддерживающую скорость в зависимости от веса ребенка.

Через одну минуту после индукции ларингеальная маска будет вставлена ​​и закреплена на месте (T0). Будет начата вентиляция с положительным давлением или пациенту будет разрешено дышать спонтанно, в зависимости от ситуации. Дополнительный кислород будет вводиться по мере необходимости для поддержания SpO2 ≥ 96%. Если требуется дальнейшая анестезия, будут введены спасительные дозы PR5 и задокументированы, как указано выше.

Через одну минуту после успешного введения ларингеальной маски (T1) будет сделана запись НИАД вместе с базовой ЧСС, которая будет постоянно отслеживаться. Это будет представлять собой исходные значения НИАД и ЧСС (лекарственное вмешательство перед исследованием) и будет использоваться для определения изменений гемодинамики систолического, среднего и диастолического артериального давления (САД, САД и ДАД соответственно) и ЧСС после введения исследуемого лекарственного средства.

Через одну минуту после регистрации исходного НИАД вводят болюсную дозу дексмедетомидина в течение 5 секунд (Т2). Доза будет определяться дизайном исследования UDM с начальной дозой 0,5 мкг/кг. Перед введением дексмедетомидин будет разбавлен 0,9% физиологическим раствором для достижения необходимой концентрации 4 мкг/мл. Показания НИАД будут записываться каждую минуту после введения болюса в течение 10 минут (T3-12). По истечении этого периода исследование будет завершено. Значение BIS будет записано до и после болюсного введения дексмедетомидина. Затем будет скорректирована поддерживающая скорость TIVA, и дополнительные опиоиды будут даны в соответствии с предпочтениями анестезиолога до и во время операции. Показания НИАД будут записываться каждые 5 минут во время операции и каждые 15 минут в отделении постанестезиологической помощи (PACU), в дополнение к непрерывному мониторингу ЭКГ, ЧСС и SpO2.

Статистический анализ Для оценки целевой дозы будет использоваться анализатор точки поворота Чой. Это описывает, как усредняются значения пар в точках пересечения. Это форма оценки целевой дозы, которая часто используется в исследованиях UDM анестезии.