Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbehandling af tilbagevendende Dupuytrens kontrakturer

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Genbehandling af tilbagevendende kontrakturer i led effektivt behandlet med AA4500 (Collagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) i et Auxilium-sponsoreret fase 3-studie i USA, Australien og Europa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 ved genbehandling af tilbagevendende kontrakturer i led, der effektivt blev behandlet med AA4500 i et tidligere Auxilium-sponsoreret fase 3-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent fase 4-studie med forsøgspersoner, som i øjeblikket deltager i det langsigtede opfølgningsstudie (dvs. AUX-CC-860) i USA, Australien eller Europa, og som har recidiv af kontraktur (dvs. kontraktur øges med mindst 20 grader sammenlignet med dag 30-værdien efter den sidste injektion i et fase 3 Auxilium-sponsoreret studie og en håndgribelig ledning til stede) i et led, der var effektivt behandlet (dvs. reduktion af kontraktur til 5 grader eller mindre 30 dage efter den sidste injektion) med AA4500 i et fase 3 Auxilium-sponsoreret studie.

Forsøgspersoner, der oplever gentagelse af kontraktur i et eller flere effektivt behandlede led, kan tilmeldes denne genbehandlingsundersøgelse, efter at investigator har fastslået, om emnet er egnet, og efter at informeret samtykke er opnået. Investigatoren vil behandle ledningen, der påvirker det tilbagevendende led, med op til tre injektioner. Kun ét tilbagevendende led vil blive behandlet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Det Forenede Kongerige
    • GB
      • Derby, GB, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • Sverige
    • SE
      • Uppsala, SE, Sverige, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Deltag i øjeblikket i AUX-CC-860-opfølgningsundersøgelsen

  3. Har mindst én joint med alle følgende:

    • Leddet blev effektivt behandlet (havde en korrektion til 5 grader eller mindre ved Dag 30-evalueringen efter den sidste injektion af AA4500) i et tidligere Auxilium fase 3-studie
    • Det effektivt behandlede led har en stigning i kontraktur på mindst 20 grader sammenlignet med dag 30-værdien efter den sidste injektion af AA4500 i et tidligere Auxilium fase 3-studie
    • En håndgribelig snor er til stede i leddet, der skal behandles
  4. Være i stand til at overholde studiebesøgsplanen som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  2. Har overfølsomhed over for AA4500 eller et eller flere af AA4500 hjælpestofferne
  3. Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage antikoagulerende medicin eller har modtaget antikoagulerende medicin (bortset fra lig med eller mindre end 150 mg aspirin dagligt og håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID]) inden for 7 dage før injektion af AA4500

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: XIAFLEX/XIAPEX MP Led
Op til 3 injektioner af collagenase clostridium histolyticum 0,58 mg i den metacarpophalangeale (MP) ledstreng
Biologisk: Collagenase clostridium histolyticum
op til tre 0,58 mg injektioner
Andre navne:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: XIAFLEX/XIAPEX PIP-led
Op til 3 injektioner af collagenase clostridium histolyticum 0,58 mg i den proksimale interphalangeale (PIP) ledstreng
Biologisk: Collagenase clostridium histolyticum
op til tre 0,58 mg injektioner
Andre navne:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
Klinisk succes defineret som reduktion af kontraktur med fast fleksion til mindre end eller lig med 5 grader 30 dage efter den sidste injektion af AA4500
30 dage efter sidste injektion
Procentvis ændring fra baseline i grad af kontraktur
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter sidste injektion
Ændring i fastbøjningskontraktur målt i grader, hvor et fald på 100 % ville svare til en reduktion i kontraktur til 0 grader
Baseline og 30 dage efter sidste injektion
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter sidste injektion
Bevægelsesområde defineret som forskellen mellem fuld fleksionsvinkel og fuld ekstensionsvinkel udtrykt i grader
Baseline og 30 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Global Assessment of Improvement
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
Læge global vurdering af forandring (forbedring) i fagets Dupuytrens kontraktur
30 dage efter sidste injektion
Emne Global Assessment of Satisfaction
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
Emne global vurdering af overordnet behandlingstilfredshed
30 dage efter sidste injektion
Gentagelse af kontraktur
Tidsramme: Dag 365
Gentagelse af kontraktur i leddet på dag 365, der blev behandlet med succes 30 dage efter sidste injektion vurderet. Tilbagefald blev defineret som 20 graders eller mere stigning i kontraktur af det behandlede led på dag 365 eller medicinindgreb af det behandlede led mellem de 2 tidspunkter.
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (SKØN)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-862

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Collagenase clostridium histolyticum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner