Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbehandeling van terugkerende contracturen van Dupuytren

7 september 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Herbehandeling van terugkerende contracturen in gewrichten effectief behandeld met AA4500 (Collagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) in een door Auxilium gesponsorde fase 3-studie in de Verenigde Staten, Australië en Europa

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van AA4500 bij de herbehandeling van recidiverende contracturen in gewrichten die effectief werden behandeld met AA4500 in een eerdere door Auxilium gesponsorde fase 3-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, fase 4-onderzoek bij proefpersonen die momenteel deelnemen aan het vervolgonderzoek op lange termijn (dwz AUX-CC-860) in de Verenigde Staten, Australië of Europa en bij wie een terugkerende contractuur (dwz gewrichtscontractuur) contractuur neemt met ten minste 20 graden toe in vergelijking met de dag 30-waarde na de laatste injectie in een door Auxilium gesponsorde fase 3-studie en een voelbare streng aanwezig) in een gewricht dat effectief is behandeld (d.w.z. vermindering van contractuur tot 5 graden of minder 30 dagen na de laatste injectie) met AA4500 in een door Auxilium gesponsord fase 3-onderzoek.

Proefpersonen die terugkeren van contractuur in een of meer effectief behandelde gewrichten kunnen worden opgenomen in dit herbehandelingsonderzoek nadat de onderzoeker heeft bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt en nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. De onderzoeker zal de streng die het recidiverende gewricht aantast behandelen met maximaal drie injecties. In deze studie zal slechts één recidiverend gewricht worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Emeritus Research
  • Verenigd Koninkrijk
    • GB
      • Derby, GB, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • Zweden
    • SE
      • Uppsala, SE, Zweden, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Neem momenteel deel aan het vervolgonderzoek AUX-CC-860

  3. Ten minste één joint hebben met alle volgende kenmerken:

    • Het gewricht werd effectief behandeld (had een correctie tot 5 graden of minder bij de evaluatie op dag 30 na de laatste injectie met AA4500) in een eerder fase 3-onderzoek met Auxilium
    • Het effectief behandelde gewricht heeft een contractuurtoename van ten minste 20 graden in vergelijking met de dag 30-waarde na de laatste injectie van AA4500 in een eerdere Auxilium fase 3-studie
    • In het te behandelen gewricht is een voelbare streng aanwezig
  4. In staat zijn om te voldoen aan het studiebezoekschema zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Is een zwangere of zogende vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Overgevoelig is voor AA4500 of een van de hulpstoffen van AA4500
  3. Krijgt momenteel of is van plan anticoagulantia te krijgen of heeft anticoagulantia gekregen (behalve gelijk aan of minder dan 150 mg aspirine per dag en vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) binnen 7 dagen vóór injectie van AA4500

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: XIAFLEX/XIAPEX MP-gewricht
Tot 3 injecties met collagenase clostridium histolyticum 0,58 mg in de metacarpofalangeale (MP) gewrichtsstreng
Biologisch: Collagenase clostridium histolyticum
maximaal drie injecties van 0,58 mg
Andere namen:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTEEL: XIAFLEX/XIAPEX PIP-verbinding
Tot 3 injecties met collagenase clostridium histolyticum 0,58 mg in de proximale interfalangeale (PIP) gewrichtsstreng
Biologisch: Collagenase clostridium histolyticum
maximaal drie injecties van 0,58 mg
Andere namen:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
Klinisch succes gedefinieerd als vermindering van contractuur in vaste flexie tot minder dan of gelijk aan 5 graden 30 dagen na de laatste injectie met AA4500
30 dagen na de laatste injectie
Percentage verandering ten opzichte van baseline in mate van contractuur
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na de laatste injectie
Verandering in vaste-flectiecontractuur gemeten in graden waarbij een afname van 100% zou overeenkomen met een afname van contractuur tot 0 graden
Baseline en 30 dagen na de laatste injectie
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na de laatste injectie
Bewegingsbereik gedefinieerd als het verschil tussen volledige buighoek en volledige extensiehoek uitgedrukt in graden
Baseline en 30 dagen na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts Global Assessment of Improvement
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
Globale beoordeling door de arts van verandering (verbetering) in de contractuur van Dupuytren bij de patiënt
30 dagen na de laatste injectie
Onderwerp Globale beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
Onderwerp globale beoordeling van de algehele tevredenheid over de behandeling
30 dagen na de laatste injectie
Herhaling van contractuur
Tijdsspanne: Dag 365
Herhaling van contractuur in het gewricht op dag 365 dat 30 dagen na de laatste injectie met succes werd behandeld. Recidief werd gedefinieerd als 20 graden of meer toename van de contractuur van het behandelde gewricht op dag 365 of medicatie-interventie van het behandelde gewricht tussen de 2 tijdstippen.
Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUX-CC-862

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren