Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebehandling av gjentatte Dupuytrens kontrakturer

7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Rebehandling av tilbakevendende kontrakturer i ledd effektivt behandlet med AA4500 (Collagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) i en Auxilium-sponset fase 3-studie i USA, Australia og Europa

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av AA4500 ved gjenbehandling av tilbakevendende kontrakturer i ledd som ble effektivt behandlet med AA4500 i en tidligere Auxilium-sponset fase 3-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen fase 4-studie med personer som for tiden deltar i den langsiktige oppfølgingsstudien (dvs. AUX-CC-860) i USA, Australia eller Europa og som har tilbakefall av kontraktur (dvs. kontraktur øker med minst 20 grader sammenlignet med Dag 30-verdien etter siste injeksjon i en fase 3 Auxilium-sponset studie og en håndgripelig ledning tilstede) i et ledd som ble effektivt behandlet (dvs. reduksjon i kontraktur til 5 grader eller mindre 30 dager etter siste injeksjon) med AA4500 i en fase 3 Auxilium-sponset studie.

Forsøkspersoner som opplever tilbakefall av kontraktur i ett eller flere effektivt behandlede ledd, kan bli registrert i denne gjenbehandlingsstudien etter at etterforskeren har avgjort forsøkspersonens kvalifisering og etter at informert samtykke er innhentet. Utforskeren vil behandle ledningen som påvirker det tilbakevendende leddet med opptil tre injeksjoner. Kun ett tilbakevendende ledd vil bli behandlet i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • Storbritannia
    • GB
      • Derby, GB, Storbritannia, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Sverige
    • SE
      • Uppsala, SE, Sverige, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. Vær for tiden å delta i AUX-CC-860 oppfølgingsstudien

  3. Ha minst ett ledd med alle de følgende:

    • Leddet ble effektivt behandlet (hadde en korreksjon til 5 grader eller mindre ved Dag 30-evalueringen etter siste injeksjon av AA4500) i en tidligere Auxilium fase 3-studie
    • Det effektivt behandlede leddet har en økning i kontraktur på minst 20 grader sammenlignet med Dag 30-verdien etter siste injeksjon av AA4500 i en tidligere Auxilium fase 3-studie
    • En følbar ledning er tilstede i leddet som skal behandles
  4. Kunne overholde studiebesøksplanen som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en gravid eller ammende kvinne eller kvinne som har til hensikt å bli gravid under studien
  2. Har overfølsomhet overfor AA4500 eller noen av AA4500 hjelpestoffene
  3. Får eller planlegger å motta antikoagulerende medisiner eller har mottatt antikoagulerende medisiner (bortsett fra lik eller mindre enn 150 mg aspirin daglig og reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) innen 7 dager før injeksjon av AA4500

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: XIAFLEX/XIAPEX MP-skjøt
Opptil 3 injeksjoner med kollagenase clostridium histolyticum 0,58 mg i den metacarpophalangeale (MP) leddstrengen
Biologisk: Kollagenase clostridium histolyticum
opptil tre 0,58 mg injeksjoner
Andre navn:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTELL: XIAFLEX/XIAPEX PIP-skjøt
Opptil 3 injeksjoner med kollagenase clostridium histolyticum 0,58 mg i den proksimale interfalangeale (PIP) leddstrengen
Biologisk: Kollagenase clostridium histolyticum
opptil tre 0,58 mg injeksjoner
Andre navn:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess definert som reduksjon i kontraktur med fast fleksjon til mindre enn eller lik 5 grader 30 dager etter siste injeksjon av AA4500
30 dager etter siste injeksjon
Prosentvis endring fra baseline i kontraktsgrad
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter siste injeksjon
Endring i kontraktur med fast fleksjon målt i grader der en reduksjon på 100 % vil tilsvare en reduksjon i kontraktur til 0 grader
Baseline og 30 dager etter siste injeksjon
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter siste injeksjon
Bevegelsesområde definert som forskjellen mellom full bøyningsvinkel og full ekstensjonsvinkel uttrykt i grader
Baseline og 30 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege Global Assessment of Improvement
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
Lege global vurdering av endring (forbedring) i fagets Dupuytrens kontraktur
30 dager etter siste injeksjon
Emne Global Assessment of Satisfaction
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
Emne global vurdering av generell behandlingstilfredshet
30 dager etter siste injeksjon
Gjentakelse av kontraktur
Tidsramme: Dag 365
Residiv av kontraktur i leddet på dag 365 som ble vellykket behandlet 30 dager etter siste injeksjon vurdert. Residiv ble definert som 20 grader eller mer økning av kontraktur av det behandlede leddet på dag 365 eller medisinintervensjon av det behandlede leddet mellom de 2 tidspunktene.
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-862

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollagenase clostridium histolyticum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere