Ismétlődő Dupuytren kontraktúrák újrakezelése
2017. szeptember 7. frissítette: Endo Pharmaceuticals
Az AA4500-zal (Clostridium Histolyticum kollagenáz [XIAFLEX®/XIAPEX®]) hatékonyan kezelt ízületek visszatérő kontraktúráinak újrakezelése egy Auxilium által szponzorált 3. fázisú vizsgálatban az Egyesült Államokban, Ausztráliában és Európában
Ennek a vizsgálatnak a célja az AA4500 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a visszatérő kontraktúrák újrakezelésében azokban az ízületekben, amelyeket egy korábbi, Auxilium által szponzorált, 3. fázisú vizsgálat során hatékonyan kezeltek AA4500-zal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, 4. fázisú vizsgálat olyan alanyokon, akik jelenleg részt vesznek a hosszú távú követési vizsgálatban (azaz AUX-CC-860) az Egyesült Államokban, Ausztráliában vagy Európában, és akiknél a kontraktúra kiújul (azaz ízületi A kontraktúra legalább 20 fokkal növekszik a 30. napi értékhez képest az utolsó injekció után egy fázis 3-as Auxilium által szponzorált vizsgálatban, és tapintható zsinór van jelen) egy hatékonyan kezelt ízületben (azaz a kontraktúra 5 fokra vagy kevesebbre csökkent 30 nappal az utolsó injekció után) AA4500-zal egy 3. fázisú, Auxilium által szponzorált vizsgálatban.
Azok az alanyok, akiknél a kontraktúra kiújulását tapasztalják egy vagy több hatékonyan kezelt ízületben, be lehet vonni ebbe az újrakezelési vizsgálatba, miután a vizsgáló meghatározta az alany alkalmasságát, és miután megkapta a tájékozott beleegyezését. A vizsgáló legfeljebb három injekcióval kezeli a visszatérő ízületet érintő zsinórt. Ebben a vizsgálatban csak egy visszatérő ízületet kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
- Peninsula Private Hospital
-
Sherwood, Queensland, Ausztrália, 4075
- AusTrials Sherwood
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
GB
-
Derby, GB, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Center
-
Newcastle, GB, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Hope Research Institute
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
- Marquette General Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- East River Professional Building
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Health Reserarch Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
-
-
-
-
SE
-
Uppsala, SE, Svédország, SE-751
- Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Jelenleg részt vesz az AUX-CC-860 nyomon követési vizsgálatban
Legyen legalább egy csuklója az alábbiak mindegyikével:
- Az ízületet hatékonyan kezelték (az utolsó AA4500 injekció beadása utáni 30. napi értékeléskor 5 fokra vagy kevesebbre korrigálták) egy korábbi Auxilium Phase 3 vizsgálatban.
- A hatékonyan kezelt ízület kontraktúrája legalább 20 fokkal nőtt a 30. napi értékhez képest az utolsó AA4500 injekció után egy korábbi Auxilium Phase 3 vizsgálatban.
- A kezelendő ízületben tapintható zsinór található
- Legyen képes betartani a tanulmányi látogatás menetrendjét a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy nőstény, aki teherbe kíván esni a vizsgálat során
- Az AA4500-zal vagy az AA4500 bármely segédanyagával szemben túlérzékeny
- Jelenleg véralvadásgátló gyógyszert kap vagy azt tervezi, vagy véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve a napi 150 mg-nál kisebb aszpirint és a vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]) az AA4500 injekció beadása előtt 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: XIAFLEX/XIAPEX MP csukló
Legfeljebb 3 injekció Clostridium histolyticum 0,58 mg kollagenázzal a metacarpophalangealis (MP) ízületi zsinórba
|
legfeljebb három 0,58 mg-os injekció
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: XIAFLEX/XIAPEX PIP csukló
Legfeljebb 3 injekció clostridium histolyticum 0,58 mg kollagenáz a proximális interphalangealis (PIP) ízületi zsinórba
|
legfeljebb három 0,58 mg-os injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció után
|
A klinikai siker a fix flexiós kontraktúra 5 foknál kisebb vagy azzal egyenlő csökkenéseként definiálható 30 nappal az utolsó AA4500 injekció után
|
30 nappal az utolsó injekció után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kontraktúra mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 nappal az utolsó injekció után
|
A fix flexiós kontraktúra fokokban mért változása, ahol a 100%-os csökkenés a kontraktúra 0 fokra való csökkenésének felel meg
|
Kiindulási állapot és 30 nappal az utolsó injekció után
|
|
Változás a mozgástartományban
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 nappal az utolsó injekció után
|
A mozgási tartomány a teljes hajlítási szög és a teljes nyújtási szög közötti különbség fokban kifejezve
|
Kiindulási állapot és 30 nappal az utolsó injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvos átfogó értékelése a javulásról
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció után
|
Az orvos átfogó értékelése a vizsgálati alany Dupuytren kontraktúrájában bekövetkezett változásról (javulásról).
|
30 nappal az utolsó injekció után
|
|
A téma globális elégedettségi értékelése
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció után
|
Az alany átfogó értékelése a kezeléssel való általános elégedettségről
|
30 nappal az utolsó injekció után
|
|
A kontraktúra ismétlődése
Időkeret: 365. nap
|
A kontraktúra kiújulása az ízületben a 365. napon, amelyet az utolsó injekció után 30 nappal sikeresen kezeltek.
A kiújulást a kezelt ízület kontraktúrájának 20 fokos vagy nagyobb növekedéseként határoztuk meg a 365. napon, vagy a kezelt ízület gyógyszeres beavatkozását a 2 időpont között.
|
365. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX-CC-862
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .