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Retraitement des contractures de Dupuytren récurrentes

7 septembre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Retraitement des contractures récurrentes dans les articulations traitées efficacement avec AA4500 (Collagénase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) dans une étude de phase 3 sponsorisée par Auxilium aux États-Unis, en Australie et en Europe

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 dans le retraitement des contractures récurrentes dans les articulations qui ont été traitées efficacement avec l'AA4500 dans une précédente étude de phase 3 sponsorisée par Auxilium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte de phase 4 chez des sujets qui participent actuellement à l'étude de suivi à long terme (c.-à-d. AUX-CC-860) aux États-Unis, en Australie ou en Europe et qui présentent une récidive de contracture (c.-à-d. contracture augmente d'au moins 20 degrés par rapport à la valeur du jour 30 après la dernière injection dans une étude de phase 3 parrainée par Auxilium et présence d'une corde palpable) dans une articulation qui a été traitée efficacement (c.-à-d. réduction de la contracture à 5 degrés ou moins 30 jours après la dernière injection) avec AA4500 dans une étude de phase 3 sponsorisée par Auxilium.

Les sujets qui présentent une récidive de contracture dans une ou plusieurs articulations traitées efficacement peuvent être inscrits à cette étude de retraitement après que l'investigateur a déterminé l'éligibilité du sujet et après que le consentement éclairé a été obtenu. L'investigateur traitera le cordon affectant l'articulation récurrente avec jusqu'à trois injections. Une seule articulation récurrente sera traitée dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
        • Emeritus Research
  • Royaume-Uni
    • GB
      • Derby, GB, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • Suède
    • SE
      • Uppsala, SE, Suède, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Participer actuellement à l'étude de suivi AUX-CC-860

  3. Avoir au moins un joint avec tous les éléments suivants :

    • L'articulation a été traitée efficacement (a eu une correction à 5 degrés ou moins lors de l'évaluation du jour 30 après la dernière injection d'AA4500) dans une précédente étude Auxilium Phase 3
    • L'articulation effectivement traitée présente une augmentation de la contracture d'au moins 20 degrés par rapport à la valeur du jour 30 après la dernière injection d'AA4500 dans une précédente étude Auxilium Phase 3
    • Un cordon palpable est présent dans l'articulation à traiter
  4. Être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude tel que spécifié dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Est une femme enceinte ou allaitante ou une femme ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  2. A une hypersensibilité à AA4500 ou à l'un des excipients AA4500
  3. reçoit actuellement ou prévoit de recevoir des anticoagulants ou a reçu des anticoagulants (à l'exception d'une dose égale ou inférieure à 150 mg d'aspirine par jour et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] en vente libre) dans les 7 jours précédant l'injection d'AA4500

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Joint XIAFLEX/XIAPEX MP
Jusqu'à 3 injections de collagénase de Clostridium histolyticum 0,58 mg dans la moelle articulaire métacarpo-phalangienne (MP)
Biologique: Collagénase de Clostridium histolyticum
jusqu'à trois injections de 0,58 mg
Autres noms:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPÉRIMENTAL: Joint XIAFLEX/XIAPEX PIP
Jusqu'à 3 injections de collagénase de Clostridium histolyticum 0,58 mg dans la moelle articulaire interphalangienne proximale (PIP)
Biologique: Collagénase de Clostridium histolyticum
jusqu'à trois injections de 0,58 mg
Autres noms:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 30 jours après la dernière injection
Succès clinique défini comme une réduction de la contracture en flexion fixe à moins de ou égale à 5 degrés 30 jours après la dernière injection d'AA4500
30 jours après la dernière injection
Variation en pourcentage du degré de contracture par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 30 jours après la dernière injection
Modification de la contracture à flexion fixe mesurée en degrés où une diminution de 100 % correspondrait à une réduction de la contracture à 0 degré
Au départ et 30 jours après la dernière injection
Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: Au départ et 30 jours après la dernière injection
Amplitude de mouvement définie comme la différence entre l'angle de flexion complet et l'angle d'extension complet exprimé en degrés
Au départ et 30 jours après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'amélioration par le médecin
Délai: 30 jours après la dernière injection
Évaluation globale par le médecin du changement (amélioration) de la maladie de Dupuytren du sujet
30 jours après la dernière injection
Sujet Évaluation globale de la satisfaction
Délai: 30 jours après la dernière injection
Évaluation globale par le sujet de la satisfaction globale du traitement
30 jours après la dernière injection
Récurrence de la contracture
Délai: Jour 365
Récidive de contracture dans l'articulation au jour 365 qui a été traitée avec succès 30 jours après la dernière injection évaluée. La récidive a été définie comme une augmentation de 20 degrés ou plus de la contracture de l'articulation traitée au jour 365 ou une intervention médicamenteuse de l'articulation traitée entre les 2 points dans le temps.
Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUX-CC-862

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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