Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Retratamiento de las Contracturas de Dupuytren Recurrentes

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Retratamiento de contracturas recurrentes en articulaciones tratadas eficazmente con AA4500 (Colagenasa Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) en un estudio de fase 3 patrocinado por Auxilium en los Estados Unidos, Australia y Europa

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de AA4500 en el retratamiento de contracturas recurrentes en articulaciones que fueron tratadas de manera efectiva con AA4500 en un estudio previo de fase 3 patrocinado por Auxilium.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 4 de etiqueta abierta en sujetos que participan actualmente en el estudio de seguimiento a largo plazo (es decir, AUX-CC-860) en los Estados Unidos, Australia o Europa y que tienen recurrencia de la contractura (es decir, la contractura aumenta en al menos 20 grados en comparación con el valor del día 30 después de la última inyección en un estudio de fase 3 patrocinado por Auxilium y un cordón palpable presente) en una articulación que fue tratada de manera efectiva (es decir, reducción de la contractura a 5 grados o menos 30 días después de la última inyección) con AA4500 en un estudio de fase 3 patrocinado por Auxilium.

Los sujetos que experimentan recurrencia de la contractura en una o más articulaciones tratadas de manera eficaz pueden participar en este estudio de retratamiento después de que el investigador determine la elegibilidad del sujeto y después de que se haya obtenido el consentimiento informado. El investigador tratará la médula que afecta a la articulación recurrente con hasta tres inyecciones. En este estudio, solo se tratará una articulación recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • Reino Unido
    • GB
      • Derby, GB, Reino Unido, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • Suecia
    • SE
      • Uppsala, SE, Suecia, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Estar participando actualmente en el estudio de seguimiento AUX-CC-860

  3. Tener al menos una articulación con todo lo siguiente:

    • La articulación se trató de manera efectiva (tuvo una corrección de 5 grados o menos en la evaluación del día 30 después de la última inyección de AA4500) en un estudio anterior de fase 3 de Auxilium
    • La articulación tratada de forma eficaz tiene un aumento de la contractura de al menos 20 grados en comparación con el valor del día 30 después de la última inyección de AA4500 en un estudio anterior de fase 3 de Auxilium.
    • Un cordón palpable está presente en la articulación a tratar.
  4. Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Es una mujer embarazada o lactante o una mujer que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  2. Tiene hipersensibilidad a AA4500 o cualquiera de los excipientes AA4500
  3. Actualmente recibe o planea recibir medicamentos anticoagulantes o ha recibido medicamentos anticoagulantes (excepto aspirina igual o inferior a 150 mg al día y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] de venta libre) dentro de los 7 días antes de la inyección de AA4500

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Junta XIAFLEX/XIAPEX MP
Hasta 3 inyecciones de colagenasa clostridium histolyticum 0,58 mg en el cordón articular metacarpofalángica (MP)
Biológico: Colagenasa clostridium histolyticum
hasta tres inyecciones de 0,58 mg
Otros nombres:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTAL: Unión PIP XIAFLEX/XIAPEX
Hasta 3 inyecciones de colagenasa de clostridium histolyticum 0,58 mg en el cordón de la articulación interfalángica proximal (PIP)
Biológico: Colagenasa clostridium histolyticum
hasta tres inyecciones de 0,58 mg
Otros nombres:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
Éxito clínico definido como la reducción de la contractura en flexión fija a menos o igual a 5 grados 30 días después de la última inyección de AA4500
30 días después de la última inyección
Cambio porcentual desde el inicio en el grado de contractura
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la última inyección
Cambio en la contractura de flexión fija medida en grados donde una disminución del 100 % correspondería a una reducción de la contractura a 0 grados
Línea de base y 30 días después de la última inyección
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después de la última inyección
Rango de movimiento definido como la diferencia entre el ángulo de flexión total y el ángulo de extensión total expresado en grados
Línea de base y 30 días después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de mejora del médico
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
Evaluación global del médico del cambio (mejoría) en la contractura de Dupuytren del sujeto
30 días después de la última inyección
Asignatura Evaluación Global de Satisfacción
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
Evaluación global del sujeto de la satisfacción general con el tratamiento
30 días después de la última inyección
Recurrencia de la contractura
Periodo de tiempo: Día 365
Se evaluó la recurrencia de la contractura en la articulación el día 365 que se trató con éxito 30 días después de la última inyección. La recurrencia se definió como un aumento de 20 grados o más de la contractura de la articulación tratada en el día 365 o la intervención con medicamentos de la articulación tratada entre los 2 puntos temporales.
Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUX-CC-862

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colagenasa clostridium histolyticum

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir