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Nachbehandlung wiederkehrender Dupuytren-Kontrakturen

7. September 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Wiederbehandlung wiederkehrender Kontrakturen in Gelenken, die in einer von Auxilium gesponserten Phase-3-Studie in den Vereinigten Staaten, Australien und Europa wirksam mit AA4500 (Kollagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) behandelt wurden

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei der erneuten Behandlung wiederkehrender Kontrakturen in Gelenken, die in einer früheren von Auxilium gesponserten Phase-3-Studie wirksam mit AA4500 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Phase-4-Studie mit Probanden, die derzeit an der Langzeit-Follow-up-Studie (d. h. AUX-CC-860) in den Vereinigten Staaten, Australien oder Europa teilnehmen und bei denen Kontrakturen (d. h. Gelenkrezidive) erneut auftreten Zunahme der Kontraktur um mindestens 20 Grad im Vergleich zum Wert an Tag 30 nach der letzten Injektion in einer von Auxilium gesponserten Phase-3-Studie und Vorhandensein eines tastbaren Rückenmarks) in einem Gelenk, das wirksam behandelt wurde (d. h. Verringerung der Kontraktur auf 5 Grad oder weniger 30 Tage nach der letzten Injektion) mit AA4500 in einer von Auxilium gesponserten Phase-3-Studie.

Probanden, bei denen eine Kontraktur in einem oder mehreren wirksam behandelten Gelenken erneut auftritt, können in diese Nachbehandlungsstudie aufgenommen werden, nachdem der Prüfarzt die Eignung des Probanden festgestellt hat und nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Der Prüfarzt behandelt die Nabelschnur, die das Rezidivgelenk betrifft, mit bis zu drei Injektionen. In dieser Studie wird nur ein rezidivierendes Gelenk behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Schweden
    • SE
      • Uppsala, SE, Schweden, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • Vereinigtes Königreich
    • GB
      • Derby, GB, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Nehmen Sie derzeit an der AUX-CC-860-Folgestudie teil

  3. Haben Sie mindestens ein Gelenk mit allen folgenden Eigenschaften:

    • Das Gelenk wurde in einer früheren Auxilium-Phase-3-Studie wirksam behandelt (hatte eine Korrektur auf 5 Grad oder weniger bei der Bewertung an Tag 30 nach der letzten Injektion von AA4500).
    • Das effektiv behandelte Gelenk weist eine Zunahme der Kontraktur von mindestens 20 Grad im Vergleich zum Tag-30-Wert nach der letzten Injektion von AA4500 in einer früheren Auxilium-Phase-3-Studie auf
    • Im zu behandelnden Gelenk ist eine tastbare Schnur vorhanden
  4. In der Lage sein, den im Protokoll festgelegten Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Ist eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau, die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  2. Hat Überempfindlichkeit gegen AA4500 oder einen der Hilfsstoffe von AA4500
  3. Erhält derzeit oder plant die Einnahme von Antikoagulanzien oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion von AA4500 Antikoagulanzien erhalten (mit Ausnahme von gleich oder weniger als 150 mg Aspirin täglich und rezeptfreien nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: XIAFLEX/XIAPEX MP-Verbindung
Bis zu 3 Injektionen von Kollagenase Clostridium histolyticum 0,58 mg in das metakarpophalangeale (MP) Gelenkmark
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum
bis zu drei 0,58-mg-Injektionen
Andere Namen:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTAL: XIAFLEX/XIAPEX PIP-Verbindung
Bis zu 3 Injektionen von Kollagenase Clostridium histolyticum 0,58 mg in den proximalen interphalangealen (PIP) Gelenkstrang
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum
bis zu drei 0,58-mg-Injektionen
Andere Namen:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
Klinischer Erfolg definiert als Reduzierung der Kontraktur bei fixierter Flexion auf weniger als oder gleich 5 Grad 30 Tage nach der letzten Injektion von AA4500
30 Tage nach der letzten Injektion
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Kontraktur
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der letzten Injektion
Änderung der Kontraktur mit fester Beugung, gemessen in Grad, wobei eine Verringerung um 100 % einer Verringerung der Kontraktur auf 0 Grad entsprechen würde
Baseline und 30 Tage nach der letzten Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der letzten Injektion
Bewegungsbereich definiert als Differenz zwischen dem vollen Beugewinkel und dem vollen Streckwinkel, ausgedrückt in Grad
Baseline und 30 Tage nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Arzt
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
Globale Beurteilung der Änderung (Verbesserung) der Dupuytren-Kontraktur durch den Arzt
30 Tage nach der letzten Injektion
Thema Globale Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
Thematische globale Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
30 Tage nach der letzten Injektion
Wiederholung der Kontraktur
Zeitfenster: Tag 365
Rezidiv der Kontraktur im Gelenk am Tag 365, das 30 Tage nach der letzten bewerteten Injektion erfolgreich behandelt wurde. Rezidiv wurde definiert als 20 Grad oder mehr Zunahme der Kontraktur des behandelten Gelenks am Tag 365 oder medikamentöse Intervention des behandelten Gelenks zwischen den 2 Zeitpunkten.
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX-CC-862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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