Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное лечение рецидивирующих контрактур Дюпюитрена

7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Повторное лечение рецидивирующих контрактур в суставах, эффективно леченных с помощью AA4500 (коллагеназы Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) в исследовании фазы 3, спонсируемом Auxilium, в США, Австралии и Европе.

Целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности AA4500 при повторном лечении рецидивирующих контрактур в суставах, которые были эффективно вылечены с помощью AA4500 в предыдущем исследовании фазы 3, спонсируемом Auxilium.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование фазы 4 с участием субъектов, которые в настоящее время участвуют в долгосрочном последующем исследовании (т. е. AUX-CC-860) в США, Австралии или Европе и у которых наблюдается рецидив контрактуры (т. е. контрактура увеличивается как минимум на 20 градусов по сравнению со значением на 30-й день после последней инъекции в исследовании фазы 3, спонсируемом Auxilium, и присутствует пальпируемый тяж) в суставе, который был эффективно пролечен (т. е. снижение контрактуры до 5 градусов или менее 30). дней после последней инъекции) с AA4500 в исследовании фазы 3, спонсируемом Auxilium.

Субъекты, у которых наблюдается рецидив контрактуры в одном или нескольких эффективно леченных суставах, могут быть включены в это исследование повторного лечения после того, как исследователь определит приемлемость субъекта и после получения информированного согласия. Исследователь будет лечить пуповину, поражающую рецидивирующий сустав, с помощью до трех инъекций. В этом исследовании будет лечиться только один рецидивирующий сустав.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Emeritus Research
  • Соединенное Королевство
    • GB
      • Derby, GB, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • Швеция
    • SE
      • Uppsala, SE, Швеция, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. В настоящее время участвовать в последующем исследовании AUX-CC-860

  3. Иметь хотя бы один косяк со всеми перечисленными ниже признаками:

    • Сустав был эффективно вылечен (имела коррекцию до 5 градусов или менее при оценке на 30-й день после последней инъекции AA4500) в предыдущем исследовании фазы 3 Auxilium.
    • Эффективно пролеченный сустав имеет увеличение контрактуры не менее чем на 20 градусов по сравнению со значением на 30-й день после последней инъекции AA4500 в предыдущем исследовании фазы 3 Auxilium.
    • В суставе, подлежащем лечению, пальпируется тяж.
  4. Уметь соблюдать график учебных визитов, указанный в протоколе

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина или женщина, намеревающаяся забеременеть во время исследования
  2. Обладает повышенной чувствительностью к AA4500 или любому из вспомогательных веществ AA4500.
  3. В настоящее время принимает или планирует принимать антикоагулянты или получал антикоагулянты (за исключением аспирина в дозе, равной или меньшей, чем 150 мг в день, и безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]) в течение 7 дней до инъекции AA4500

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соединение XIAFLEX/XIAPEX MP
До 3 инъекций коллагеназы clostridium histolyticum 0,58 мг в пястно-фаланговый суставной тяж
Биологический: Коллагеназа клостридий гистолитическая
до трех инъекций по 0,58 мг
Другие имена:
  • АА4500
  • СИАФЛЕКС
  • СИАПЕКС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соединение XIAFLEX/XIAPEX PIP
До 3 инъекций коллагеназы clostridium histolyticum 0,58 мг в тяж проксимального межфалангового (ПМФ) сустава
Биологический: Коллагеназа клостридий гистолитическая
до трех инъекций по 0,58 мг
Другие имена:
  • АА4500
  • СИАФЛЕКС
  • СИАПЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
Клинический успех определяется как уменьшение контрактуры при фиксированном сгибании до менее или равной 5 градусам через 30 дней после последней инъекции AA4500.
30 дней после последней инъекции
Процентное изменение степени контрактуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после последней инъекции
Изменение контрактуры при фиксированном сгибании, измеряемое в градусах, где уменьшение на 100% соответствует уменьшению контрактуры до 0 градусов.
Исходный уровень и 30 дней после последней инъекции
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после последней инъекции
Диапазон движения определяется как разница между полным углом сгибания и полным углом разгибания, выраженная в градусах.
Исходный уровень и 30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка улучшения состояния врачом
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
Общая оценка врачом изменения (улучшения) контрактуры Дюпюитрена у субъекта
30 дней после последней инъекции
Тема Общая оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
Предметная глобальная оценка общей удовлетворенности лечением
30 дней после последней инъекции
Повторение контрактуры
Временное ограничение: День 365
Оценивали рецидив контрактуры в суставе на 365-й день, который был успешно вылечен через 30 дней после последней инъекции. Рецидив определяли как увеличение контрактуры обработанного сустава на 20 или более градусов на 365-й день или медикаментозное вмешательство в обработанный сустав между двумя временными точками.
День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-862

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеназа клостридий гистолитическая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться