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재발성 Dupuytren 구축의 재치료

2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

미국, 호주 및 유럽에서 Auxilium이 후원한 3상 연구에서 AA4500(Collagenase Clostridium Histolyticum[XIAFLEX®/XIAPEX®])으로 효과적으로 치료한 관절의 재발성 구축 재치료

이 연구의 목적은 이전 Auxilium이 후원한 3상 연구에서 AA4500으로 효과적으로 치료된 관절의 재발성 구축의 재치료에서 AA4500의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 미국, 호주 또는 유럽에서 장기 추적 연구(즉, AUX-CC-860)에 참여하고 있고 구축(즉, 관절 효과적으로 치료된(즉, 구축이 5도 이하로 감소 30 3상 Auxilium이 후원하는 연구에서 AA4500을 사용하여 마지막 주사 후 며칠).

하나 이상의 효과적으로 치료된 관절에서 구축의 재발을 경험하는 피험자는 조사자가 피험자의 적격성을 결정하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 이 재치료 연구에 등록할 수 있습니다. 연구자는 최대 3회 주사로 재발성 관절에 영향을 미치는 코드를 치료할 것입니다. 이 연구에서는 하나의 재발성 관절만 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • 스웨덴
    • SE
      • Uppsala, SE, 스웨덴, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital
  • 영국
    • GB
      • Derby, GB, 영국, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • 호주
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, 호주, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Emeritus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. 현재 AUX-CC-860 후속 연구에 참여 중

  3. 다음과 같은 관절이 하나 이상 있어야 합니다.

    • 관절은 이전 Auxilium Phase 3 연구에서 효과적으로 치료되었습니다(AA4500의 마지막 주사 후 30일 평가에서 5도 이하로 교정됨).
    • 효과적으로 치료된 관절은 이전 Auxilium Phase 3 연구에서 AA4500의 마지막 주입 후 30일 값과 비교하여 최소 20도의 수축이 증가했습니다.
    • 치료할 관절에 만져지는 탯줄이 있습니다.
  4. 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
  2. AA4500 또는 AA4500 부형제에 과민증이 있는 경우
  3. AA4500 주사 전 7일 이내에 현재 항응고제를 투여받았거나 받을 계획이거나 항응고제를 투여받았습니다(매일 아스피린 150mg 이하 및 비처방 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XIAFLEX/XIAPEX MP 조인트
중수지절(MP) 관절 코드에 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰 0.58 mg을 최대 3회 주사
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
최대 3회 0.58 mg 주사
다른 이름들:
  • AA4500
  • 자플렉스
  • 시아펙스
실험적: XIAFLEX/XIAPEX PIP 조인트
근위 지절간(PIP) 관절 코드에 콜라게나아제 클로스트리디움 히스토리티쿰 0.58 mg을 최대 3회 주사
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
최대 3회 0.58 mg 주사
다른 이름들:
  • AA4500
  • 자플렉스
  • 시아펙스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 마지막 주입 후 30일
임상적 성공은 AA4500의 마지막 주사 후 30일 후 굴곡 고정 구축이 5도 이하로 감소한 것으로 정의됨
마지막 주입 후 30일
구축 정도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 마지막 주입 후 30일
100%의 감소가 구축의 0도 감소에 해당하는 각도로 측정된 고정 굴곡 구축의 변화
기준선 및 마지막 주입 후 30일
동작 범위의 변화
기간: 기준선 및 마지막 주입 후 30일
도 단위로 표현되는 완전 굴곡 각도와 완전 신전 각도의 차이로 정의되는 가동 범위
기준선 및 마지막 주입 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 마지막 주입 후 30일
피험자의 Dupuytren 구축의 변화(개선)에 대한 의사의 전반적인 평가
마지막 주입 후 30일
주제 전체 만족도 평가
기간: 마지막 주입 후 30일
전반적인 치료 만족도에 대한 피험자 글로벌 평가
마지막 주입 후 30일
구축의 재발
기간: 365일
마지막 주사 후 30일에 성공적으로 치료된 365일째 관절 구축의 재발이 평가되었습니다. 재발은 365일에 치료된 관절의 구축이 20도 이상 증가하거나 두 시점 사이에 치료된 관절의 약물 개입으로 정의되었습니다.
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUX-CC-862

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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