Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne leczenie nawracających przykurczów Dupuytrena

7 września 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Ponowne leczenie nawracających przykurczów w stawach skutecznie leczonych AA4500 (kolagenaza Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) w sponsorowanym przez firmę Auxilium badaniu fazy 3 w Stanach Zjednoczonych, Australii i Europie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w ponownym leczeniu nawracających przykurczów w stawach, które były skutecznie leczone AA4500 w poprzednim badaniu fazy 3 sponsorowanym przez firmę Auxilium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 4 z udziałem pacjentów, którzy obecnie uczestniczą w długoterminowym badaniu kontrolnym (tj. AUX-CC-860) w Stanach Zjednoczonych, Australii lub Europie, u których wystąpił nawrót przykurczu (tj. przykurcz wzrasta o co najmniej 20 stopni w porównaniu z wartością w dniu 30 po ostatnim wstrzyknięciu w badaniu fazy 3 sponsorowanym przez Auxilium i obecny jest wyczuwalny rdzeń kręgowy) w stawie, który był skutecznie leczony (tj. zmniejszenie przykurczu do 5 stopni lub mniej 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu) z AA4500 w badaniu fazy 3 sponsorowanym przez Auxilium.

Pacjenci, u których wystąpi nawrót przykurczu w jednym lub większej liczbie skutecznie leczonych stawów, mogą zostać włączeni do tego badania dotyczącego ponownego leczenia po ustaleniu przez badacza kwalifikowalności pacjenta i uzyskaniu świadomej zgody. Badacz leczy przewód mający wpływ na nawracający staw za pomocą maksymalnie trzech wstrzyknięć. W tym badaniu leczony będzie tylko jeden nawracający staw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • Szwecja
    • SE
      • Uppsala, SE, Szwecja, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • GB
      • Derby, GB, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestniczyć obecnie w badaniu uzupełniającym AUX-CC-860

  3. Mieć co najmniej jeden staw ze wszystkimi następującymi cechami:

    • Staw został skutecznie wyleczony (w ocenie 30. dnia po ostatnim wstrzyknięciu AA4500 wystąpiła korekta do 5 stopni lub mniej) w poprzednim badaniu fazy 3 Auxilium
    • Skutecznie leczony staw ma wzrost przykurczu o co najmniej 20 stopni w porównaniu z wartością w dniu 30 po ostatnim wstrzyknięciu AA4500 w poprzednim badaniu fazy 3 Auxilium
    • W leczonym stawie obecny jest wyczuwalny przewód
  4. Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą lub kobietą zamierzającą zajść w ciążę podczas badania
  2. Ma nadwrażliwość na AA4500 lub którąkolwiek substancję pomocniczą AA4500
  3. Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki przeciwzakrzepowe lub otrzymywał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem równych lub mniejszych niż 150 mg aspiryny dziennie i dostępnych bez recepty niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem AA4500

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Złącze XIAFLEX/XIAPEX MP
Do 3 wstrzyknięć kolagenazy Clostridium histolyticum 0,58 mg do rdzenia stawu śródręczno-paliczkowego (MP)
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium histolyticum
do trzech wstrzyknięć 0,58 mg
Inne nazwy:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERYMENTALNY: Złącze XIAFLEX/XIAPEX PIP
Do 3 wstrzyknięć kolagenazy Clostridium histolyticum 0,58 mg do rdzenia stawowego międzypaliczkowego bliższego (PIP)
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium histolyticum
do trzech wstrzyknięć 0,58 mg
Inne nazwy:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Sukces kliniczny definiowany jako zmniejszenie przykurczu stałego zgięcia do wartości mniejszej lub równej 5 stopni 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu AA4500
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Procentowa zmiana stopnia przykurczu względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana przykurczu o stałym zgięciu mierzona w stopniach, gdzie spadek o 100% odpowiadałby zmniejszeniu przykurczu do 0 stopni
Wartość wyjściowa i 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Zakres ruchu zdefiniowany jako różnica między pełnym kątem zgięcia i pełnego wyprostu wyrażona w stopniach
Wartość wyjściowa i 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena poprawy przez lekarza
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Ogólna ocena zmiany (poprawy) w przykurczu Dupuytrena przez lekarza
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Temat Globalna ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Badana globalna ocena ogólnej satysfakcji z leczenia
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Nawrót przykurczu
Ramy czasowe: Dzień 365
Nawrót przykurczu w stawie w dniu 365, który został skutecznie wyleczony 30 dni po ostatnim ocenianym wstrzyknięciu. Nawrót zdefiniowano jako wzrost przykurczu leczonego stawu o 20 stopni lub więcej w dniu 365 lub interwencję lekową leczonego stawu między 2 punktami czasowymi.
Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-862

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj