Toistuvien Dupuytrenin kontraktuurien hoito
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
AA4500:lla (Collagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) tehokkaasti käsiteltyjen nivelten uusiutuvien kontraktuurien uudelleenhoito Auxiliumin tukemassa 3. vaiheen tutkimuksessa Yhdysvalloissa, Australiassa ja Euroopassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AA4500:n turvallisuutta ja tehoa toistuvien kontraktuurien uudelleenhoidossa nivelissä, joita hoidettiin tehokkaasti AA4500:lla aikaisemmassa Auxiliumin tukemassa 3. vaiheen tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, vaiheen 4 tutkimus koehenkilöillä, jotka osallistuvat parhaillaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (eli AUX-CC-860) Yhdysvalloissa, Australiassa tai Euroopassa ja joilla on kontraktuurin uusiutuminen (eli nivel kontraktuuri lisääntyy vähintään 20 astetta verrattuna 30. päivän arvoon viimeisen injektion jälkeen faasin 3 Auxiliumin rahoittamassa tutkimuksessa, jossa on havaittavissa oleva napanuora) tehokkaasti hoidetussa nivelessä (ts. kontraktuurin lasku 5 asteeseen tai alle 30 päivää viimeisen injektion jälkeen) AA4500:lla vaiheen 3 Auxiliumin tukemassa tutkimuksessa.
Koehenkilöt, joilla esiintyy supistumisen uusiutumista yhdessä tai useammassa tehokkaasti hoidetussa nivelessä, voidaan ottaa mukaan tähän uusintahoitotutkimukseen sen jälkeen, kun tutkija on määrittänyt tutkittavan kelpoisuuden ja saatuaan tietoisen suostumuksen. Tutkija käsittelee toistuvaan niveleen vaikuttavaa narua enintään kolmella injektiolla. Tässä tutkimuksessa hoidetaan vain yksi uusiutuva nivel.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Peninsula Private Hospital
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- AusTrials Sherwood
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
SE
-
Uppsala, SE, Ruotsi, SE-751
- Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
-
-
GB
-
Derby, GB, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Center
-
Newcastle, GB, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Hope Research Institute
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Marquette General Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- East River Professional Building
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Reserarch Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistua parhaillaan AUX-CC-860-seurantatutkimukseen
Sinulla on vähintään yksi liitos, jossa on kaikki seuraavat:
- Niveltä käsiteltiin tehokkaasti (korjaus 5 asteeseen tai alle 30. päivän arvioinnissa viimeisen AA4500-injektion jälkeen) aiemmassa Auxilium Phase 3 -tutkimuksessa
- Tehokkaasti hoidetun nivelen kontraktuuri on lisääntynyt vähintään 20 astetta verrattuna päivän 30 arvoon viimeisen AA4500-injektion jälkeen edellisessä Auxilium Phase 3 -tutkimuksessa
- Hoidettavassa nivelessä on palpoitava nyöri
- Pystyy noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyä opintovierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- On yliherkkä AA4500:lle tai jollekin AA4500:n apuaineelle
- saa tai suunnittelee saavansa antikoagulanttia tai on saanut antikoagulanttilääkitystä (paitsi vähintään 150 mg aspiriinia päivässä ja reseptivapaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]) 7 päivän sisällä ennen AA4500-injektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: XIAFLEX/XIAPEX MP-nivel
Jopa 3 injektiota kollagenaasi clostridium histolyticum 0,58 mg metakarpofalangeaaliseen (MP) niveljohtoon
|
enintään kolme 0,58 mg:n injektiota
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: XIAFLEX/XIAPEX PIP-nivel
Jopa 3 injektiota kollagenaasi clostridium histolyticum 0,58 mg proksimaaliseen interfalangeaaliseen (PIP) niveljohtoon
|
enintään kolme 0,58 mg:n injektiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään kiinteän taipuman kontraktuurin vähenemisenä alle tai yhtä suureksi kuin 5 astetta 30 päivää viimeisen AA4500-injektion jälkeen
|
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kontraktuuriasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
Muutos kiinteän taipuman kontraktuurissa mitattuna asteina, jolloin 100 %:n lasku vastaisi kontraktuurin vähenemistä 0 asteeseen
|
Lähtötilanne ja 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
|
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
Liikealue määritellään erona täyden taivutuskulman ja täyden venymiskulman välillä asteina ilmaistuna
|
Lähtötilanne ja 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin yleinen parannusarvio
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
Lääkärin kokonaisarvio muutoksesta (parannuksesta) tutkittavan Dupuytrenin kontraktuurissa
|
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Aiheen yleinen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
Kohteen kokonaisarvio hoitotyytyväisyydestä
|
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Supistumisen toistuminen
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Supistumisen uusiutuminen nivelessä päivänä 365, joka hoidettiin onnistuneesti 30 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Uusiutuminen määriteltiin käsitellyn nivelen kontraktuurin lisääntymisenä 20 astetta tai enemmän päivänä 365 tai hoidetun nivelen lääkitystoimenpiteenä kahden ajankohdan välillä.
|
Päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-862
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .