Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeléčení opakujících se Dupuytrenových kontraktur

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Přeléčení rekurentních kontraktur v kloubech účinně léčených AA4500 (Collagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) ve studii fáze 3 sponzorované Auxiliem ve Spojených státech, Austrálii a Evropě

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost AA4500 při přeléčení rekurentních kontraktur v kloubech, které byly účinně léčeny AA4500 v předchozí studii fáze 3 sponzorované Auxiliem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze 4 u subjektů, které se v současné době účastní dlouhodobé následné studie (tj. AUX-CC-860) ve Spojených státech, Austrálii nebo Evropě a u kterých došlo k recidivě kontraktury (tj. kontraktura se zvýší alespoň o 20 stupňů ve srovnání s hodnotou ve 30. dni po poslední injekci ve studii fáze 3 sponzorované přípravkem Auxilium a přítomnost hmatného provazce) v kloubu, který byl účinně léčen (tj. snížení kontraktury na 5 stupňů nebo méně 30 dny po poslední injekci) s AA4500 ve fázi 3 studie sponzorované Auxiliem.

Subjekty, u kterých dojde k recidivě kontraktury v jednom nebo více účinně léčených kloubech, mohou být zařazeny do této studie opakovaného léčení poté, co výzkumník určí způsobilost subjektu a poté, co byl získán informovaný souhlas. Vyšetřovatel ošetří provazec postihující recidivující kloub až třemi injekcemi. V této studii bude léčen pouze jeden recidivující kloub.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research
  • Spojené království
    • GB
      • Derby, GB, Spojené království, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • Švédsko
    • SE
      • Uppsala, SE, Švédsko, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. V současné době se účastníte navazující studie AUX-CC-860

  3. Mít alespoň jeden joint se všemi následujícími vlastnostmi:

    • Kloub byl účinně léčen (měl korekci na 5 stupňů nebo méně při hodnocení dne 30 po poslední injekci AA4500) v předchozí studii Auxilium fáze 3
    • Účinně ošetřený kloub má nárůst kontraktury alespoň o 20 stupňů ve srovnání s hodnotou 30. dne po poslední injekci AA4500 v předchozí studii Auxilium fáze 3
    • V kloubu, který má být léčen, je přítomna hmatná šňůra
  4. Být schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Je těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během studie
  2. Má přecitlivělost na AA4500 nebo na kteroukoli pomocnou látku AA4500
  3. V současné době dostává nebo plánuje dostávat antikoagulační léky nebo dostával antikoagulační léky (s výjimkou 150 mg aspirinu denně nebo méně než 150 mg denně a volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID]) během 7 dnů před injekcí AA4500

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: XIAFLEX/XIAPEX MP Kloub
Až 3 injekce kolagenázy Clostridium histolyticum 0,58 mg do provazce metakarpofalangeálního (MP) kloubu
Biologický: Kolagenáza Clostridium histolyticum
až tři injekce 0,58 mg
Ostatní jména:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EXPERIMENTÁLNÍ: XIAFLEX/XIAPEX PIP spoj
Až 3 injekce kolagenázy clostridium histolyticum 0,58 mg do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubního provazce
Biologický: Kolagenáza Clostridium histolyticum
až tři injekce 0,58 mg
Ostatní jména:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
Klinický úspěch definovaný jako snížení kontraktury ve fixní flexi na méně nebo rovnou 5 stupňům 30 dní po poslední injekci AA4500
30 dní po poslední injekci
Procentuální změna stupně kontraktury oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po poslední injekci
Změna kontraktury fixní flexe měřená ve stupních, kde pokles o 100 % by odpovídal snížení kontraktury na 0 stupňů
Výchozí stav a 30 dní po poslední injekci
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní po poslední injekci
Rozsah pohybu definovaný jako rozdíl mezi úhlem plné flexe a úhlem plné extenze vyjádřený ve stupních
Výchozí stav a 30 dní po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení zlepšení od lékaře
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
Globální hodnocení změny (zlepšení) Dupuytrenovy kontraktury subjektu
30 dní po poslední injekci
Předmět globálního hodnocení spokojenosti
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
Subjektové globální hodnocení celkové spokojenosti s léčbou
30 dní po poslední injekci
Recidiva kontraktury
Časové okno: Den 365
Recidiva kontraktury v kloubu v den 365, která byla úspěšně léčena 30 dní po poslední hodnocené injekci. Recidiva byla definována jako zvýšení kontraktury léčeného kloubu o 20 stupňů nebo větší v den 365 nebo medikamentózní intervence na léčeném kloubu mezi 2 časovými body.
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUX-CC-862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenáza Clostridium histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit