复发性 Dupuytren 挛缩的再治疗
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
在 Auxilium 赞助的美国、澳大利亚和欧洲的 3 期研究中，AA4500（胶原酶溶组织梭菌 [XIAFLEX®/XIAPEX®]）有效治疗关节复发性挛缩
本研究的目的是评估 AA4500 在先前 Auxilium 赞助的第 3 期研究中用 AA4500 有效治疗的关节复发性挛缩再治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前正在美国、澳大利亚或欧洲参加长期随访研究（即 AUX-CC-860）且挛缩复发（即关节与第 3 期 Auxilium 赞助的研究中最后一次注射后第 30 天的值相比，在有效治疗的关节中挛缩增加至少 20 度（即挛缩减少到 5 度或更少 30最后一次注射后几天）在 Auxilium 赞助的第 3 阶段研究中使用 AA4500。
在研究者确定受试者资格并获得知情同意后，可以在一个或多个有效治疗的关节中经历挛缩复发的受试者参加该再治疗研究。 研究者将通过最多 3 次注射来治疗影响复发关节的脊髓。 本研究将只治疗一个复发关节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
- Peninsula Private Hospital
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Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
- AusTrials Sherwood
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Victoria
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Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
- Emeritus Research
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SE
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Uppsala、SE、瑞典、SE-751
- Uppsala Akademiska University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
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Michigan
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Marquette、Michigan、美国、49855
- Marquette General Health System
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New York
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New York、New York、美国、10021
- East River Professional Building
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Health Reserarch Institute
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
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GB
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Derby、GB、英国、DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Center
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Newcastle、GB、英国、NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 目前正在参与 AUX-CC-860 后续研究
至少有一个关节具有以下所有特征：
- 在先前的 Auxilium 第 3 期研究中，关节得到有效治疗（在最后一次注射 AA4500 后的第 30 天评估中矫正到 5 度或以下）
- 与之前 Auxilium 3 期研究中最后一次注射 AA4500 后的第 30 天值相比，有效治疗的关节挛缩增加至少 20 度
- 待治疗的关节中存在可触知的条带
- 能够遵守协议中指定的研究访问时间表
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性
- 对 AA4500 或任何 AA4500 赋形剂过敏
- 在注射 AA4500 前 7 天内，目前正在或计划接受抗凝药物治疗或已经接受抗凝药物治疗（每天等于或少于 150 毫克阿司匹林和非处方非甾体类抗炎药 [NSAIDs] 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XIAFLEX/XIAPEX MP 接头
在掌指 (MP) 关节索中最多注射 3 次胶原酶溶组织梭菌 0.58 mg
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最多 3 次 0.58 mg 注射
其他名称：
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实验性的：XIAFLEX/XIAPEX PIP 接头
在近端指间 (PIP) 关节索中最多注射 3 次胶原酶溶组织梭菌 0.58 mg
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最多 3 次 0.58 mg 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：最后一次注射后 30 天
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临床成功定义为在最后一次注射 AA4500 后 30 天固定屈曲挛缩减少到小于或等于 5 度
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最后一次注射后 30 天
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挛缩程度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和最后一次注射后 30 天
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以度数测量的固定屈曲挛缩的变化，其中 100% 的减少对应于挛缩减少到 0 度
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基线和最后一次注射后 30 天
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运动范围的变化
大体时间：基线和最后一次注射后 30 天
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运动范围定义为完全屈曲角度和完全伸展角度之间的差异，以度表示
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基线和最后一次注射后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师整体改善评估
大体时间：最后一次注射后 30 天
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医师对受试者 Dupuytren 挛缩变化（改善）的整体评估
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最后一次注射后 30 天
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主题总体满意度评估
大体时间：最后一次注射后 30 天
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受试者对整体治疗满意度的整体评估
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最后一次注射后 30 天
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挛缩复发
大体时间：365天
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在最后一次注射评估后 30 天成功治疗的第 365 天关节挛缩复发。
复发被定义为在第 365 天治疗关节挛缩增加 20 度或更多，或在 2 个时间点之间对治疗关节进行药物干预。
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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