Återbehandling av återkommande Dupuytrens kontrakturer
7 september 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
Återbehandling av återkommande kontrakturer i leder som effektivt behandlas med AA4500 (Collagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) i en Auxilium-sponsrad fas 3-studie i USA, Australien och Europa
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AA4500 vid återbehandling av återkommande kontrakturer i leder som effektivt behandlades med AA4500 i en tidigare Auxilium-sponsrad fas 3-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open-label, fas 4-studie på försökspersoner som för närvarande deltar i den långsiktiga uppföljningsstudien (dvs. AUX-CC-860) i USA, Australien eller Europa och som har återkommande kontraktur (dvs. kontraktur ökar med minst 20 grader jämfört med dag 30-värdet efter den sista injektionen i en fas 3-Auxilium-sponsrad studie och en palpabel sladd finns) i en led som behandlades effektivt (dvs. minskning av kontraktur till 5 grader eller mindre 30 dagar efter den sista injektionen) med AA4500 i en fas 3 Auxilium-sponsrad studie.
Försökspersoner som upplever återfall av kontraktur i en eller flera effektivt behandlade leder kan inkluderas i denna återbehandlingsstudie efter att utredaren har fastställt försökspersonens behörighet och efter att informerat samtycke har erhållits. Utredaren kommer att behandla sladden som påverkar den återkommande leden med upp till tre injektioner. Endast en återkommande led kommer att behandlas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- Peninsula Private Hospital
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- AusTrials Sherwood
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
- Marquette General Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- East River Professional Building
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Health Reserarch Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
-
-
-
-
GB
-
Derby, GB, Storbritannien, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Center
-
Newcastle, GB, Storbritannien, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
SE
-
Uppsala, SE, Sverige, SE-751
- Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Delta för närvarande i AUX-CC-860 uppföljningsstudien
Ha minst en joint med alla följande:
- Leden behandlades effektivt (hade en korrigering till 5 grader eller mindre vid dag 30-utvärderingen efter den sista injektionen av AA4500) i en tidigare Auxilium Fas 3-studie
- Den effektivt behandlade leden har en ökning i kontraktur på minst 20 grader jämfört med Dag 30-värdet efter den senaste injektionen av AA4500 i en tidigare Auxilium Fas 3-studie
- En påtaglig sladd finns i leden som ska behandlas
- Kunna följa studiebesöksschemat enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Är en gravid eller ammande kvinna eller hona som avser att bli gravid under studien
- Har överkänslighet mot AA4500 eller något av AA4500 hjälpämnena
- Får för närvarande eller planerar att få antikoagulerande medicin eller har fått antikoagulerande medicin (förutom lika med eller mindre än 150 mg aspirin dagligen och receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) inom 7 dagar före injektion av AA4500
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: XIAFLEX/XIAPEX MP Led
Upp till 3 injektioner av kollagenas clostridium histolyticum 0,58 mg i den metakarpofalangeala (MP) ledsträngen
|
upp till tre 0,58 mg injektioner
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: XIAFLEX/XIAPEX PIP-skarv
Upp till 3 injektioner av kollagenas clostridium histolyticum 0,58 mg i den proximala interfalangeala (PIP) ledsträngen
|
upp till tre 0,58 mg injektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar efter sista injektionen
|
Klinisk framgång definieras som minskning av kontraktur med fixerad flexion till mindre än eller lika med 5 grader 30 dagar efter den sista injektionen av AA4500
|
30 dagar efter sista injektionen
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kontrakturgrad
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter sista injektionen
|
Förändring av kontraktur med fast böjning mätt i grader där en minskning med 100 % skulle motsvara en minskning av kontraktur till 0 grader
|
Baslinje och 30 dagar efter sista injektionen
|
|
Ändring i rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter sista injektionen
|
Rörelseomfång definieras som skillnaden mellan full flexionsvinkel och full extensionsvinkel uttryckt i grader
|
Baslinje och 30 dagar efter sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkare Global Assessment of Improvement
Tidsram: 30 dagar efter sista injektionen
|
Läkarens globala bedömning av förändring (förbättring) i subjektets Dupuytrens kontraktur
|
30 dagar efter sista injektionen
|
|
Ämne Global Assessment of Satisfaction
Tidsram: 30 dagar efter sista injektionen
|
Ämnesövergripande bedömning av övergripande behandlingstillfredsställelse
|
30 dagar efter sista injektionen
|
|
Upprepning av kontraktur
Tidsram: Dag 365
|
Återfall av kontraktur i leden på dag 365 som behandlades framgångsrikt 30 dagar efter senaste injektionen bedömdes.
Återfall definierades som 20 graders eller mer ökning av kontraktur i den behandlade leden vid dag 365 eller medicinsk intervention av den behandlade leden mellan de 2 tidpunkterna.
|
Dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUX-CC-862
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .