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Ritrattamento delle ricorrenti contratture di Dupuytren

7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Ritrattamento delle contratture ricorrenti nelle articolazioni trattate efficacemente con AA4500 (Collagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) in uno studio di fase 3 sponsorizzato da Auxilium negli Stati Uniti, in Australia e in Europa

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di AA4500 nel ritrattamento delle contratture ricorrenti nelle articolazioni che sono state efficacemente trattate con AA4500 in un precedente studio di fase 3 sponsorizzato da Auxilium.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 4 in aperto in soggetti che stanno attualmente partecipando allo studio di follow-up a lungo termine (ossia, AUX-CC-860) negli Stati Uniti, in Australia o in Europa e che presentano recidiva di contrattura (ossia, la contrattura aumenta di almeno 20 gradi rispetto al valore del giorno 30 dopo l'ultima iniezione in uno studio di Fase 3 sponsorizzato da Auxilium e la presenza di un cordone palpabile) in un'articolazione che è stata trattata efficacemente (ovvero, riduzione della contrattura a 5 gradi o meno 30 giorni dopo l'ultima iniezione) con AA4500 in uno studio di Fase 3 sponsorizzato da Auxilium.

I soggetti che manifestano recidiva di contrattura in una o più articolazioni trattate in modo più efficace possono essere arruolati in questo studio di ritrattamento dopo che lo sperimentatore ha determinato l'idoneità del soggetto e dopo aver ottenuto il consenso informato. Lo sperimentatore tratterà il cordone che interessa l'articolazione ricorrente con un massimo di tre iniezioni. In questo studio verrà trattata solo un'articolazione ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Regno Unito
    • GB
      • Derby, GB, Regno Unito, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle, GB, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • Svezia
    • SE
      • Uppsala, SE, Svezia, SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Partecipare attualmente allo studio di follow-up AUX-CC-860

  3. Avere almeno un giunto con tutti i seguenti:

    • L'articolazione è stata trattata efficacemente (ha avuto una correzione a 5 gradi o meno alla valutazione del giorno 30 dopo l'ultima iniezione di AA4500) in un precedente studio Auxilium di Fase 3
    • L'articolazione efficacemente trattata presenta un aumento della contrattura di almeno 20 gradi rispetto al valore del giorno 30 dopo l'ultima iniezione di AA4500 in un precedente studio Auxilium Phase 3
    • Nell'articolazione da trattare è presente un cordone palpabile
  4. Essere in grado di rispettare il programma delle visite di studio come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. È una donna incinta o in allattamento o una donna che intende rimanere incinta durante lo studio
  2. Ha ipersensibilità ad AA4500 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di AA4500
  3. Sta attualmente ricevendo o prevede di ricevere farmaci anticoagulanti o ha ricevuto farmaci anticoagulanti (ad eccezione di una quantità pari o inferiore a 150 mg di aspirina al giorno e farmaci antinfiammatori non steroidei da banco [FANS]) entro 7 giorni prima dell'iniezione di AA4500

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Giunto XIAFLEX/XIAPEX MP
Fino a 3 iniezioni di collagenasi di Clostridium histolyticum 0,58 mg nel midollo dell'articolazione metacarpo-falangea (MP)
Biologico: Collagenasi di Clostridium histolyticum
fino a tre iniezioni da 0,58 mg
Altri nomi:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
SPERIMENTALE: Giunto PIP XIAFLEX/XIAPEX
Fino a 3 iniezioni di collagenasi di Clostridium histolyticum 0,58 mg nel midollo dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP)
Biologico: Collagenasi di Clostridium histolyticum
fino a tre iniezioni da 0,58 mg
Altri nomi:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Successo clinico definito come riduzione della contrattura in flessione fissa a meno o uguale a 5 gradi 30 giorni dopo l'ultima iniezione di AA4500
30 giorni dopo l'ultima iniezione
Variazione percentuale rispetto al basale del grado di contrattura
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Variazione della contrattura a flessione fissa misurata in gradi dove una diminuzione del 100% corrisponderebbe a una riduzione della contrattura a 0 gradi
Basale e 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Gamma di movimento definita come differenza tra l'angolo di flessione completa e l'angolo di estensione completa espresso in gradi
Basale e 30 giorni dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del miglioramento da parte del medico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Valutazione globale del medico del cambiamento (miglioramento) nella contrattura di Dupuytren del soggetto
30 giorni dopo l'ultima iniezione
Soggetto Valutazione globale della soddisfazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Valutazione globale del soggetto della soddisfazione complessiva del trattamento
30 giorni dopo l'ultima iniezione
Recidiva della contrattura
Lasso di tempo: Giorno 365
Valutazione della recidiva della contrattura nell'articolazione al giorno 365 che è stata trattata con successo 30 giorni dopo l'ultima iniezione. La recidiva è stata definita come aumento di 20 gradi o superiore della contrattura dell'articolazione trattata al giorno 365 o intervento farmacologico dell'articolazione trattata tra i 2 punti temporali.
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-862

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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