Retratamento das Contraturas de Dupuytren Recorrentes
7 de setembro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Retratamento de contraturas recorrentes em articulações efetivamente tratadas com AA4500 (Colagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) em um estudo de fase 3 patrocinado pela Auxilium nos Estados Unidos, Austrália e Europa
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do AA4500 no retratamento de contraturas recorrentes em articulações que foram efetivamente tratadas com AA4500 em um estudo anterior de Fase 3 patrocinado pela Auxilium.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto de Fase 4 em indivíduos que estão atualmente participando do estudo de acompanhamento de longo prazo (ou seja, AUX-CC-860) nos Estados Unidos, Austrália ou Europa e que apresentam recorrência de contratura (ou seja, a contratura aumenta em pelo menos 20 graus em comparação com o valor do dia 30 após a última injeção em um estudo de Fase 3 patrocinado pelo Auxilium e um cordão palpável presente) em uma articulação que foi efetivamente tratada (isto é, redução da contratura para 5 graus ou menos 30 dias após a última injeção) com AA4500 em um estudo de Fase 3 patrocinado pela Auxilium.
Indivíduos que apresentam recorrência de contratura em uma ou mais articulações efetivamente tratadas podem ser inscritos neste estudo de retratamento após o investigador determinar a elegibilidade do indivíduo e após a obtenção do consentimento informado. O investigador tratará o cordão que afeta a articulação recorrente com até três injeções. Apenas uma articulação recorrente será tratada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- Peninsula Private Hospital
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- AusTrials Sherwood
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- East River Professional Building
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Reserarch Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
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GB
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Derby, GB, Reino Unido, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Center
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Newcastle, GB, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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SE
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Uppsala, SE, Suécia, SE-751
- Uppsala Akademiska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Estar atualmente participando do estudo de acompanhamento AUX-CC-860
Ter pelo menos uma junta com todos os seguintes:
- A articulação foi efetivamente tratada (teve uma correção de 5 graus ou menos na avaliação do dia 30 após a última injeção de AA4500) em um estudo Auxilium Fase 3 anterior
- A articulação efetivamente tratada apresenta um aumento na contratura de pelo menos 20 graus em comparação com o valor do dia 30 após a última injeção de AA4500 em um estudo anterior de Fase 3 do Auxilium
- Um cordão palpável está presente na articulação a ser tratada
- Ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- É uma mulher grávida ou lactante ou pretende engravidar durante o estudo
- Tem hipersensibilidade ao AA4500 ou a qualquer um dos excipientes do AA4500
- Está atualmente recebendo ou planeja receber medicação anticoagulante ou recebeu medicação anticoagulante (exceto para igual ou inferior a 150 mg de aspirina diariamente e medicamentos antiinflamatórios não esteróides [AINEs] de venda livre) dentro de 7 dias antes da injeção de AA4500
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Junta XIAFLEX/XIAPEX MP
Até 3 injeções de colagenase Clostridium histolyticum 0,58 mg no cordão da articulação metacarpofalângica (MP)
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até três injeções de 0,58 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Junta XIAFLEX/XIAPEX PIP
Até 3 injeções de colagenase Clostridium histolyticum 0,58 mg no cordão da articulação interfalângica proximal (IFP)
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até três injeções de 0,58 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias após a última injeção
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Sucesso clínico definido como redução da contratura em flexão fixa para menos ou igual a 5 graus 30 dias após a última injeção de AA4500
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30 dias após a última injeção
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Alteração percentual da linha de base no grau de contratura
Prazo: Linha de base e 30 dias após a última injeção
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Alteração na contratura de flexão fixa medida em graus, onde uma diminuição de 100% corresponderia a uma redução da contratura para 0 grau
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Linha de base e 30 dias após a última injeção
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base e 30 dias após a última injeção
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Amplitude de movimento definida como a diferença entre o ângulo de flexão total e o ângulo de extensão total expresso em graus
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Linha de base e 30 dias após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global de Melhoria do Médico
Prazo: 30 dias após a última injeção
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Avaliação global do médico da mudança (melhora) na contratura de Dupuytren do sujeito
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30 dias após a última injeção
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Assunto Avaliação Global de Satisfação
Prazo: 30 dias após a última injeção
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Avaliação global do sujeito da satisfação geral com o tratamento
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30 dias após a última injeção
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Recorrência de Contratura
Prazo: Dia 365
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Recorrência de contratura na articulação no dia 365 que foi tratada com sucesso 30 dias após a última injeção avaliada.
A recorrência foi definida como um aumento de 20 graus ou mais da contratura da articulação tratada no dia 365 ou intervenção medicamentosa da articulação tratada entre os 2 pontos de tempo.
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Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUX-CC-862
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