8～14歳の小児における機能性腹痛（FAP）に対するラクトバチルス・ロイテリ・プロテクティスの有効性 (LactoFAP)
2021年5月28日 更新者：BioGaia AB
現在の臨床試験では、機能性腹痛のある小児における L. reuteri Protectis の使用を検討します。
この研究の目的は、機能性腹痛 (FAP) と診断された 8 ～ 14 歳の子供の痛み (重症度と頻度) に対する L. reuteri Protectis の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、4 週間毎日錠剤を摂取するよう求められます。
補充は 4 週間後に中止され、被験者はさらに 4 週間追跡されます。
被験者は、痛みの頻度と強度、投薬の使用、通常の食事からの逸脱、身体活動、学校やその他の活動の欠席を記録するために日記を完成させます。
胃腸症状が評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20162
- AO Niguarda Ca' Granda
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Milano、イタリア、201442
- AO "San Paolo"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III 基準による FAP (機能性腹痛)
- 子供/思春期 (Rasquin、2006 年);
- 過去 8 週間、週に 1 回以上の腹痛エピソード;
- 研究参加者と少なくとも1人の親/法定後見人によるインフォームドコンセント;
- 8～14歳。
- 試験開始時の痛みの重症度は、100 mm VAS スケールで少なくとも 40 mm でなければなりません。
- 治験の要件を理解し、遵守する能力;
- 調査期間中の利用可能性が記載されています。
除外基準:
- 慢性疾患;
- 消化管の手術;
- FAP以外の障害または疾患の器質的症状および/または臨床徴候;
- 過去 3 か月間の体重の 5% 以上の減量;
- セリアック病、乳糖不耐症のスクリーニングも含む、実験室アッセイの異常な結果;
- 過去 3 か月間の薬物または投薬 (抗うつ薬、SSRI、下剤) への曝露、またはこの投薬の定期的な使用;
- -研究前4週間以内のプロバイオティクスまたは抗生物質への暴露;被験者は、4週間のウォッシュアウト期間後に含めることができます。
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加;
- 貧血のある被験者;
- 特別な食事が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L. reuteri プロテクティス錠
1 日 1 錠を 4 週間
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1 日 1 回 1 錠を 4 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ錠
1 日 1 錠を 4 週間
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1 日 1 回 1 錠を 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイント
時間枠：4週間
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L. reuteri Protectis グループとプラセボ グループの被験者の日記によって測定された痛みの頻度は、痛み頻度曲線の下の面積として表され、4 週間の補充期間にわたって L. reuteri Protectis とプラセボを比較しています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：56日
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補充期間の最初の 2 週間にわたって L. reuteri protectis とプラセボを比較した、被験者の日誌によって測定され、曲線下面積として表される痛みの頻度。
14、28、および 56 日目 (フォローアップ) に Wong-Baker による顔スコア システムによって測定された痛みの重症度とベースライン、および 1 ～ 4 および 1 ～ 2 週の曲線下面積。
治療の成功は、1 ～ 4 週間で痛みの頻度が 50% 以上減少したことと定義されます。
休校日数の削減。
両親の休業。
レスキュー薬の必要性。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。