Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lactobacillus Reuteri Protectis na funkční bolest břicha (FAP) u dětí ve věku 8-14 let (LactoFAP)

28. května 2021 aktualizováno: BioGaia AB
Tato klinická studie bude zkoumat použití L. reuteri Protectis u dětí s funkční bolestí břicha. Cílem studie je zhodnotit použití L. reuteri Protectis na bolest (závažnost a frekvenci) u dětí ve věku 8-14 let as diagnózou funkční bolesti břicha (FAP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt bude požádán, aby užíval tabletu každý den po dobu 4 týdnů. Suplementace bude ukončena po 4 týdnech a subjekty budou sledovány další 4 týdny. Subjekty si vyplní deník, do kterého zaznamenají frekvenci a intenzitu bolesti, užívání léků, odchylku od obvyklé stravy, pohybové aktivity a nepřítomnost ve škole a jiných aktivitách. Hodnotí se gastrointestinální symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itálie, 201442
        • AO "San Paolo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FAP (Functional Abdominal Pain) podle kritérií Říma III pro
  • Dítě/dospívající (Rasquin, 2006);
  • 1 nebo více epizod bolesti břicha týdně během posledních 8 týdnů;
  • Informovaný souhlas účastníka studie a alespoň jednoho rodiče / zákonného zástupce;
  • Věk 8-14 let;
  • Závažnost bolesti při vstupu do studie musí být alespoň 40 mm na 100 mm stupnici VAS;
  • Schopnost porozumět požadavkům zkoušky a vyhovět jim;
  • Uvedená dostupnost po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nemoc;
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu;
  • Jakékoli organické příznaky a/nebo klinické příznaky poruchy nebo onemocnění jiné než FAP;
  • úbytek tělesné hmotnosti o 5 % nebo více za předchozí 3 měsíce;
  • Jakýkoli abnormální výsledek laboratorních testů, včetně screeningu na celiakii, intoleranci laktózy;
  • Vystavení jakékoli droze nebo medikaci (antidepresiva, SSRI, laxativa) v posledních 3 měsících nebo pravidelné užívání tohoto léku;
  • Expozice probiotikům nebo antibiotikům během 4 týdnů před studií; subjekty mohou být zahrnuty po vymývací periodě 4 týdnů.
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
  • Subjekty s anémií;
  • Subjekty se speciálními dietními potřebami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety L. reuteri protectis
jedna tableta denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: L. reuteri protectis
1 tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tableta
jedna tableta denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Placebo tableta
1 tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 4 týdny
Frekvence bolesti měřená deníkem subjektu ve skupině L. reuteri Protectis a skupině s placebem, vyjádřená jako plocha pod křivkou frekvence bolesti a porovnáním L. reuteri Protectis vs. placebo během 4týdenního období suplementace.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 56 dní
Frekvence bolesti měřená deníkem subjektu a vyjádřená jako plocha pod křivkou, porovnáním L. reuteri protectis vs. placebo během prvních 2 týdnů období suplementace. Závažnost bolesti měřená systémem skóre obličeje podle Wong-Bakera v den 14, 28 a 56 (sledování) vs. výchozí hodnota a plocha pod křivkou pro týdny 1-4 a 1-2. Úspěch léčby, definovaný jako ≥ 50% snížení frekvence bolesti v týdnech 1-4. Snížení dnů nepřítomnosti ve škole. Nepřítomnost rodičů v práci. Potřeba záchranné medikace.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGaia AB

Spolupracovníci

Sprim CRO, Italia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q-PRE-0111-CLI-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na L. reuteri protectis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit