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Efficacité de Lactobacillus Reuteri Protectis sur la douleur abdominale fonctionnelle (PAF) chez les enfants de 8 à 14 ans (LactoFAP)

28 mai 2021 mis à jour par: BioGaia AB
Le présent essai clinique examinera l'utilisation de L. reuteri Protectis chez les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles. Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de L. reuteri Protectis sur la douleur (sévérité et fréquence) chez les enfants de 8 à 14 ans et avec un diagnostic de douleur abdominale fonctionnelle (PAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet sera invité à consommer un comprimé chaque jour pendant 4 semaines. La supplémentation sera arrêtée après 4 semaines et les sujets seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires. Les sujets rempliront un journal pour enregistrer la fréquence et l'intensité de la douleur, l'utilisation de médicaments, l'écart par rapport au régime alimentaire habituel, les activités physiques et l'absence de l'école et d'autres activités. Les symptômes gastro-intestinaux sont évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italie, 201442
        • AO "San Paolo"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FAP (Functional Abdominal Pain) selon les critères de Rome III pour
  • Enfant/Adolescent (Rasquin, 2006) ;
  • 1 ou plusieurs épisodes de douleurs abdominales par semaine au cours des 8 dernières semaines ;
  • Consentement éclairé du participant à l'étude et d'au moins un parent/tuteur légal ;
  • Âge 8-14 ans;
  • L'intensité de la douleur à l'entrée dans l'étude doit être d'au moins 40 mm sur une échelle EVA de 100 mm ;
  • Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'essai ;
  • Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique;
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal ;
  • Tout symptôme organique et/ou signe clinique de trouble ou de maladie autre que la PAF ;
  • Perte de poids de 5 % ou plus du poids corporel au cours des 3 mois précédents ;
  • Tout résultat anormal d'analyses de laboratoire, y compris également le dépistage de la maladie cœliaque, l'intolérance au lactose ;
  • Exposition à tout médicament ou médicament (antidépresseurs, ISRS, laxatifs) au cours des 3 derniers mois ou utilisation régulière de ce médicament ;
  • Exposition à des probiotiques ou à des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude ; les sujets peuvent être inclus après une période de sevrage de 4 semaines.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • Sujets souffrant d'anémie ;
  • Sujets ayant des besoins diététiques particuliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comprimés de L. reuteri protectis
un comprimé par jour pendant 4 semaines
Complément alimentaire: L. reuteri protectis
1 comprimé une fois par jour pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé placebo
un comprimé par jour pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Comprimé placebo
1 comprimé une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: 4 semaines
Fréquence de la douleur mesurée par un journal du sujet, dans le groupe L. reuteri Protectis et le groupe placebo, exprimée en aire sous la courbe de fréquence de la douleur et comparant L. reuteri Protectis vs placebo sur la période de supplémentation de 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: 56 jours
Fréquence de la douleur mesurée par le journal du sujet et exprimée en aire sous la courbe, comparant L. reuteri protectis au placebo au cours des 2 premières semaines de la période de supplémentation. Sévérité de la douleur mesurée par le système de score facial de Wong-Baker aux jours 14, 28 et 56 (suivi) par rapport à la valeur initiale, et aire sous la courbe pour les semaines 1-4 et 1-2. Succès du traitement, défini comme une réduction ≥ 50 % de la fréquence de la douleur au cours des semaines 1 à 4. Réduction des jours d'absence à l'école. Absence des parents au travail. Besoin de médicaments de secours.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioGaia AB

Collaborateurs

Sprim CRO, Italia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q-PRE-0111-CLI-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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