罗伊氏乳杆菌保护剂对 8-14 岁儿童功能性腹痛 (FAP) 的疗效 (LactoFAP)
2021年5月28日 更新者：BioGaia AB
目前的临床试验将检查 L. reuteri Protectis 在患有功能性腹痛的儿童中的使用。
该研究的目的是评估 L. reuteri Protectis 对 8-14 岁儿童疼痛（严重程度和频率）的使用以及功能性腹痛 (FAP) 的诊断。
研究概览
详细说明
受试者将被要求每天服用一片药片，持续 4 周。
4 周后将停止补充，并将对受试者进行额外的 4 周随访。
受试者将完成日记以记录疼痛的频率和强度、药物的使用、与通常饮食的偏差、身体活动以及缺勤和其他活动。
评估胃肠道症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20162
- AO Niguarda Ca' Granda
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Milano、意大利、201442
- AO "San Paolo"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准的 FAP（功能性腹痛）
- 儿童/青少年（Rasquin，2006 年）；
- 在过去 8 周内每周有 1 次或更多次腹痛发作；
- 研究参与者和至少一位父母/法定监护人的知情同意；
- 8-14岁；
- 在 100 毫米 VAS 量表上，研究开始时的疼痛严重程度必须至少为 40 毫米；
- 能够理解并遵守试验要求；
- 说明整个研究期间的可用性。
排除标准：
- 久病;
- 胃肠道手术；
- FAP 以外的任何器质性症状和/或疾病或疾病的临床体征；
- 在过去 3 个月内体重减轻 5% 或更多；
- 实验室化验的任何异常结果，还包括筛查乳糜泻、乳糖不耐症；
- 在过去 3 个月内接触过任何药物或药物（抗抑郁药、SSRIs、泻药）或经常使用这种药物；
- 研究前 4 周内接触过益生菌或抗生素；在 4 周的清除期后，可以包括受试者。
- 最近3个月参加过其他临床试验；
- 患有贫血的受试者；
- 有特殊饮食需要的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗伊氏乳杆菌保护片
每天一粒，持续 4 周
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每天一次，每次 1 片，持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂片剂
每天一粒，持续 4 周
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每天一次，每次 1 片，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：4周
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在 L. reuteri Protectis 组和安慰剂组中，通过受试者日记测量疼痛频率，表示为疼痛频率曲线下的面积，并比较 L. reuteri Protectis 与安慰剂在 4 周补充期间的情况。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间：56天
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疼痛频率通过受试者日记测量并表示为曲线下面积，比较 L. reuteri protectis 与安慰剂在补充期的最初 2 周内。
在第 14、28 和 56 天（跟进）与基线相比，Wong-Baker 通过面部评分系统测量的疼痛严重程度，以及第 1-4 周和第 1-2 周的曲线下面积。
治疗成功，定义为在第 1-4 周内疼痛频率减少 ≥ 50%。
减少缺勤天数。
父母不上班。
需要抢救药物。
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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