Effekten av Lactobacillus Reuteri Protectis på funksjonelle magesmerter (FAP) hos barn 8-14 år gamle (LactoFAP)
28. mai 2021 oppdatert av: BioGaia AB
Denne kliniske studien vil undersøke bruken av L. reuteri Protectis hos barn med funksjonelle magesmerter.
Målet med studien er å evaluere bruken av L. reuteri Protectis på smerte (alvorlighetsgrad og hyppighet) hos barn i 8-14-årsalderen og med diagnose funksjonelle magesmerter (FAP).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil bli bedt om å ta en tablett hver dag i 4 uker.
Tilskudd stoppes etter 4 uker, og forsøkspersonene følges opp i ytterligere 4 uker.
Forsøkspersonene skal fylle ut en dagbok for å registrere frekvens og intensitet av smerte, bruk av medisiner, avvik fra vanlig kosthold, fysiske aktiviteter og fravær fra skolen og andre aktiviteter.
Gastrointestinale symptomer vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italia, 201442
- AO "San Paolo"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FAP (Functional Abdominal Pain) i henhold til Roma III kriterier for
- Barn/ungdom (Rasquin, 2006);
- 1 eller flere episoder med magesmerter per uke i løpet av de siste 8 ukene;
- Informert samtykke fra studiedeltaker og minst én forelder/verge;
- Alder 8-14 år;
- Smertealvorlighetsgraden ved studiestart må være minst 40 mm på en 100 mm VAS-skala;
- Evne til å forstå og etterkomme kravene til prøven;
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom;
- Kirurgi av mage-tarmkanalen;
- Eventuelle organiske symptomer og/eller kliniske tegn på lidelse eller sykdom andre enn FAP;
- Vekttap på 5 % eller mer i kroppsvekt i løpet av de foregående 3 månedene;
- Ethvert unormalt resultat av laboratorieanalyser, inkludert screening for cøliaki, laktoseintoleranse;
- Eksponering for medikamenter eller medisiner (antidepressiva, SSRI, avføringsmidler) de siste 3 månedene eller regelmessig bruk av denne medisinen;
- Eksponering for probiotika eller antibiotika innen 4 uker før studien; emner kan inkluderes etter en utvaskingsperiode på 4 uker.
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
- Personer med anemi;
- Emner med spesielle diettbehov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: L. reuteri protectis tabletter
en tablett om dagen i 4 uker
|
1 tablett en gang daglig i 4 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablett
en tablett om dagen i 4 uker
|
1 tablett en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 4 uker
|
Smertefrekvens målt av en fagdagbok, i L. reuteri Protectis-gruppen og placebogruppen, uttrykt som areal under smertefrekvenskurven og sammenligning av L. reuteri Protectis vs. placebo over den 4-ukers tilskuddsperioden.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 56 dager
|
Smertefrekvens målt av forsøkspersonens dagbok og uttrykt som areal under kurven, sammenlignet med L. reuteri protectis vs. placebo over de første 2 ukene av tilskuddsperioden.
Alvorlighetsgrad av smerte målt av ansiktsskåresystemet av Wong-Baker på dag 14, 28 og 56 (oppfølging) vs baseline, og området under kurven for uke 1-4 og 1-2.
Behandlingssuksess, definert som ≥ 50 % reduksjon i smertefrekvens i uke 1-4.
Reduksjon i fraværsdager fra skolen.
Foreldres fravær fra jobb.
Behov for redningsmedisin.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q-PRE-0111-CLI-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .