Skuteczność Lactobacillus Reuteri Protectis na czynnościowy ból brzucha (FAP) u dzieci w wieku 8-14 lat (LactoFAP)
28 maja 2021 zaktualizowane przez: BioGaia AB
Niniejsze badanie kliniczne zbada zastosowanie L. reuteri Protectis u dzieci z czynnościowym bólem brzucha.
Celem pracy jest ocena zastosowania L. reuteri Protectis w leczeniu bólu (nasilenia i częstości występowania) u dzieci w wieku 8-14 lat z rozpoznaniem czynnościowego bólu brzucha (FAP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tester zostanie poproszony o spożywanie tabletki codziennie przez 4 tygodnie.
Suplementacja zostanie wstrzymana po 4 tygodniach, a badani będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie.
Badani wypełniają dzienniczek, w którym odnotowują częstotliwość i intensywność bólu, stosowanie leków, odstępstwa od zwykłej diety, aktywność fizyczną oraz nieobecność w szkole i innych zajęciach.
Ocenia się objawy żołądkowo-jelitowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Włochy, 201442
- AO "San Paolo"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FAP (funkcjonalny ból brzucha) według kryteriów Rzym III dla
- Dziecko / Nastolatek (Rasquin, 2006);
- 1 lub więcej epizodów bólu brzucha tygodniowo w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Świadoma zgoda uczestnika badania i co najmniej jednego rodzica/opiekuna prawnego;
- Wiek 8-14 lat;
- Nasilenie bólu na początku badania musi wynosić co najmniej 40 mm w 100 mm skali VAS;
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań procesu;
- Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przewlekła;
- Chirurgia przewodu pokarmowego;
- Wszelkie objawy organiczne i/lub objawy kliniczne zaburzeń lub chorób innych niż FAP;
- Utrata masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań przesiewowych w kierunku celiakii, nietolerancji laktozy;
- Narażenie na jakikolwiek lek lub lek (leki przeciwdepresyjne, SSRI, środki przeczyszczające) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub regularne stosowanie tego leku;
- Ekspozycja na probiotyki lub antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem; osobniki można włączyć po okresie wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby z niedokrwistością;
- Osoby ze specjalnymi potrzebami dietetycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki L. reuteri protectis
jedna tabletka dziennie przez 4 tygodnie
|
1 tabletka raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka placebo
jedna tabletka dziennie przez 4 tygodnie
|
1 tabletka raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość bólu mierzona w dzienniczku pacjenta, w grupie L. reuteri Protectis i grupie placebo, wyrażona jako pole pod krzywą częstości bólu i porównująca L. reuteri Protectis z placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu suplementacji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 56 dni
|
Częstość bólu mierzona w dzienniku pacjenta i wyrażona jako pole pod krzywą, porównujące L. reuteri protectis z placebo w ciągu pierwszych 2 tygodni okresu suplementacji.
Nasilenie bólu mierzone za pomocą systemu punktacji twarzy metodą Wong-Baker w dniu 14, 28 i 56 (kontynuacja) w porównaniu z wartością wyjściową i obszarem pod krzywą w tygodniach 1-4 i 1-2.
Powodzenie leczenia definiowane jako zmniejszenie częstości bólu o ≥ 50% w tygodniach 1-4.
Skrócenie dni nieobecności w szkole.
Nieobecność rodziców w pracy.
Potrzeba leków ratunkowych.
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q-PRE-0111-CLI-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .