8-14세 어린이의 기능성 복통(FAP)에 대한 Lactobacillus Reuteri Protectis의 효능 (LactoFAP)
2021년 5월 28일 업데이트: BioGaia AB
현재의 임상 시험은 기능성 복통이 있는 소아에서 L. reuteri Protectis의 사용을 조사할 것입니다.
이 연구의 목적은 기능적 복통(FAP) 진단을 받은 8-14세 아동의 통증(심각도 및 빈도)에 대한 L. reuteri Protectis의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 4주 동안 매일 태블릿을 섭취하도록 요청받습니다.
4주 후에 보충을 중단하고 추가로 4주 동안 추적 관찰한다.
피험자는 통증의 빈도와 강도, 약물 사용, 일상적인 식단에서 일탈, 신체 활동, 결석 및 기타 활동을 기록하는 일기를 작성합니다.
위장 증상이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20162
- AO Niguarda Ca' Granda
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Milano, 이탈리아, 201442
- AO "San Paolo"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준에 따른 FAP(기능성 복통)
- 아동/청소년(Rasquin, 2006);
- 지난 8주 동안 주당 1회 이상의 복통 삽화;
- 연구 참가자 및 최소 한 명의 부모/법적 보호자의 동의서;
- 8-14세
- 연구 시작 시 통증 중증도는 100mm VAS 척도에서 40mm 이상이어야 합니다.
- 임상시험의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 명시된 가용성.
제외 기준:
- 만성 질환;
- 위장관 수술;
- FAP 이외의 장애 또는 질병의 모든 기질적 증상 및/또는 임상 징후
- 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상의 체중 감소;
- 체강 질병, 유당 불내증에 대한 스크리닝을 포함하는 실험실 분석의 비정상적인 결과;
- 지난 3개월 동안 약물 또는 약물(항우울제, SSRI, 완하제)에 노출되었거나 이 약물을 정기적으로 사용했습니다.
- 연구 전 4주 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제에 대한 노출; 피험자는 4주의 워시아웃 기간 후에 포함될 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 빈혈이 있는 피험자;
- 특별한 식이요법이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L. 루테리 프로텍티스 정제
4주간 하루 1정
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1일 1회 4주간 1정
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플라시보_COMPARATOR: 위약 정제
4주간 하루 1정
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1일 1회 4주간 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 4 주
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L. reuteri Protectis 그룹 및 위약 그룹에서 피험자 일기로 측정한 통증 빈도는 통증-빈도 곡선 아래 영역으로 표시되고 4주 보충 기간 동안 L. reuteri Protectis 대 위약을 비교합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 56일
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보충 기간의 초기 2주 동안 L. reuteri protectis 대 위약을 비교하여 피험자 일기로 측정하고 곡선 아래 면적으로 표현한 통증 빈도.
14일, 28일 및 56일(후속 조치) 대 기준선 및 1-4주 및 1-2주 동안 곡선 아래 영역에 대해 Wong-Baker에 의해 안면 점수 시스템에 의해 측정된 통증 중증도.
1-4주차에 통증 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 치료 성공.
결석 일수 감소.
부모의 직장 부재.
구조 약물이 필요합니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Q-PRE-0111-CLI-018
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