Эффективность Lactobacillus Reuteri Protectis при функциональной боли в животе (FAP) у детей в возрасте 8-14 лет (LactoFAP)
28 мая 2021 г. обновлено: BioGaia AB
В настоящем клиническом исследовании будет изучено применение L. reuteri Protectis у детей с функциональной болью в животе.
Цель исследования — оценить применение L. reuteri Protectis при болях (тяжесть и частота) у детей 8–14 лет и с диагнозом «функциональная абдоминальная боль» (СББ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекту будет предложено принимать по одной таблетке каждый день в течение 4 недель.
Прием добавок будет прекращен через 4 недели, и субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 4 недель.
Субъекты будут заполнять дневник, чтобы записывать частоту и интенсивность боли, использование лекарств, отклонение от обычной диеты, физическую активность и отсутствие в школе и других мероприятиях.
Оцениваются желудочно-кишечные симптомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Италия, 201442
- AO "San Paolo"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- FAP (функциональная боль в животе) в соответствии с Римскими критериями III для
- Ребенок/подросток (Раскин, 2006);
- 1 или более эпизодов болей в животе в неделю в течение последних 8 недель;
- Информированное согласие участника исследования и как минимум одного родителя/законного опекуна;
- Возраст 8-14 лет;
- Интенсивность боли при включении в исследование должна быть не менее 40 мм по 100-мм шкале ВАШ;
- Способность понимать и соблюдать требования судебного разбирательства;
- Заявленная доступность на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь;
- Хирургия желудочно-кишечного тракта;
- Любые органические симптомы и/или клинические признаки расстройства или заболевания, кроме САП;
- Потеря веса на 5% и более от массы тела за предшествующие 3 месяца;
- Любой аномальный результат лабораторных анализов, включая скрининг на целиакию, непереносимость лактозы;
- Воздействие любого препарата или лекарства (антидепрессанты, СИОЗС, слабительные) в течение последних 3 месяцев или регулярное использование этого лекарства;
- Воздействие пробиотиков или антибиотиков в течение 4 недель до исследования; субъекты могут быть включены после 4-недельного периода вымывания.
- Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Субъекты с анемией;
- Субъекты с особыми диетическими потребностями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки L. reuteri Protectis
по одной таблетке в день в течение 4 недель
|
1 таблетка один раз в день в течение 4 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка плацебо
по одной таблетке в день в течение 4 недель
|
1 таблетка один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота боли, измеренная с помощью дневника субъекта, в группе L. reuteri Protectis и группе плацебо, выраженная как площадь под кривой частоты боли и сравнивающая L. reuteri Protectis с плацебо в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 56 дней
|
Частота болей измерялась в дневнике субъекта и выражалась в виде площади под кривой, сравнивая L. reuteri Protectis с плацебо в течение первых 2 недель периода приема добавок.
Интенсивность боли, измеренная с помощью системы оценки лица Вонга-Бейкера на 14, 28 и 56 день (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем и площадью под кривой для недель 1-4 и 1-2.
Успех лечения определяется как снижение частоты болей на ≥ 50% в течение 1-4 недель.
Сокращение дней отсутствия в школе.
Отсутствие родителей на работе.
Необходимость спасательных препаратов.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q-PRE-0111-CLI-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .