Eficácia do Lactobacillus Reuteri Protectis na Dor Abdominal Funcional (PAF) em Crianças de 8 a 14 Anos (LactoFAP)
28 de maio de 2021 atualizado por: BioGaia AB
O presente ensaio clínico examinará o uso de L. reuteri Protectis em crianças com dor abdominal funcional.
O objetivo do estudo é avaliar o uso de L. reuteri Protectis na dor (gravidade e frequência) em crianças de 8 a 14 anos com diagnóstico de dor abdominal funcional (PAF).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O indivíduo será solicitado a consumir um comprimido todos os dias durante 4 semanas.
A suplementação será interrompida após 4 semanas e os indivíduos serão acompanhados por mais 4 semanas.
Os sujeitos preencherão um diário para registrar frequência e intensidade da dor, uso de medicamentos, desvio da dieta habitual, atividades físicas, ausência da escola e outras atividades.
Os sintomas gastrointestinais são avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20162
- AO Niguarda Ca' Granda
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Milano, Itália, 201442
- AO "San Paolo"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FAP (Dor Abdominal Funcional) de acordo com os critérios de Roma III para
- Criança/Adolescente (Rasquin, 2006);
- 1 ou mais episódios de dor abdominal por semana nas últimas 8 semanas;
- Consentimento informado pelo participante do estudo e pelo menos um dos pais/responsável legal;
- Idade 8-14 anos;
- A intensidade da dor no início do estudo deve ser de pelo menos 40 mm em uma escala VAS de 100 mm;
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do julgamento;
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença crônica;
- Cirurgia do trato gastrointestinal;
- Quaisquer sintomas orgânicos e/ou sinais clínicos de distúrbio ou doença que não seja PAF;
- Perda de peso de 5% ou mais do peso corporal nos últimos 3 meses;
- Qualquer resultado anormal de exames laboratoriais, incluindo triagem para doença celíaca, intolerância à lactose;
- Exposição a qualquer droga ou medicamento (antidepressivos, ISRSs, laxantes) nos últimos 3 meses ou uso regular deste medicamento;
- Exposição a probióticos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores ao estudo; os indivíduos podem ser incluídos após um período de wash-out de 4 semanas.
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Sujeitos com anemia;
- Sujeitos com necessidades dietéticas especiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: L. reuteri Protectis comprimidos
um comprimido por dia durante 4 semanas
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1 comprimido uma vez ao dia durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido placebo
um comprimido por dia durante 4 semanas
|
1 comprimido uma vez ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: 4 semanas
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Frequência de dor medida por um diário de sujeito, no grupo L. reuteri Protectis e no grupo placebo, expressa como área sob a curva de frequência de dor e comparando L. reuteri Protectis vs. placebo durante o período de suplementação de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: 56 dias
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Frequência da dor medida pelo diário do sujeito e expressa como área sob a curva, comparando L. reuteri protectis vs. placebo durante as 2 semanas iniciais do período de suplementação.
A gravidade da dor medida pelo sistema de pontuação facial de Wong-Baker nos dias 14, 28 e 56 (acompanhamento) versus linha de base e área sob a curva nas semanas 1-4 e 1-2.
Sucesso do tratamento, definido como ≥ 50% de redução na frequência da dor nas semanas 1-4.
Redução dos dias de ausência à escola.
Ausência dos pais ao trabalho.
Necessidade de medicação de resgate.
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q-PRE-0111-CLI-018
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