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Efficacia del Lactobacillus Reuteri Protectis sul dolore addominale funzionale (FAP) nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni (LactoFAP)

28 maggio 2021 aggiornato da: BioGaia AB
Il presente studio clinico esaminerà l'uso di L. reuteri Protectis nei bambini con dolore addominale funzionale. Lo scopo dello studio è valutare l'uso di L. reuteri Protectis sul dolore (gravità e frequenza) in bambini di 8-14 anni e con diagnosi di dolore addominale funzionale (FAP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al soggetto verrà chiesto di consumare una compressa ogni giorno per 4 settimane. L'integrazione verrà interrotta dopo 4 settimane e i soggetti saranno seguiti per altre 4 settimane. I soggetti completeranno un diario per registrare la frequenza e l'intensità del dolore, l'uso di farmaci, la deviazione dalla dieta abituale, le attività fisiche e l'assenza da scuola e altre attività. Vengono valutati i sintomi gastrointestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia, 201442
        • AO "San Paolo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FAP (Functional Abdominal Pain) secondo i criteri di Roma III per
  • Bambino/adolescente (Rasquin, 2006);
  • 1 o più episodi di dolore addominale a settimana nelle ultime 8 settimane;
  • Consenso informato del partecipante allo studio e di almeno un genitore/tutore legale;
  • Età 8-14 anni;
  • La gravità del dolore all'ingresso nello studio deve essere di almeno 40 mm su una scala VAS di 100 mm;
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del processo;
  • Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica;
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale;
  • Eventuali sintomi organici e/o segni clinici di disturbo o malattia diversi dalla FAP;
  • Perdita di peso pari o superiore al 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti;
  • Qualsiasi risultato anomalo dei test di laboratorio, inclusi anche screening per celiachia, intolleranza al lattosio;
  • Esposizione a qualsiasi farmaco o farmaco (antidepressivi, SSRI, lassativi) negli ultimi 3 mesi o uso regolare di questo farmaco;
  • Esposizione a probiotici o antibiotici entro 4 settimane prima dello studio; i soggetti possono essere inclusi dopo un periodo di wash-out di 4 settimane.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetti con anemia;
  • Soggetti con esigenze dietetiche particolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compresse di L. reuteri protectis
una compressa al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: L. reuteri protectis
1 compressa una volta al giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Compressa placebo
una compressa al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Compressa placebo
1 compressa una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza del dolore misurata da un diario del soggetto, nel gruppo L. reuteri Protectis e nel gruppo placebo, espressa come area sotto la curva della frequenza del dolore e confrontando L. reuteri Protectis rispetto al placebo durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale secondario
Lasso di tempo: 56 giorni
Frequenza del dolore misurata dal diario del soggetto ed espressa come area sotto la curva, confrontando L. reuteri protectis vs. placebo nelle prime 2 settimane del periodo di integrazione. Gravità del dolore misurata dal sistema di punteggio facciale di Wong-Baker ai giorni 14, 28 e 56 (follow-up) rispetto al basale e all'area sotto la curva per le settimane 1-4 e 1-2. Successo del trattamento, definito come riduzione ≥ 50% della frequenza del dolore nelle settimane 1-4. Riduzione dei giorni di assenza da scuola. Assenza dal lavoro dei genitori. Bisogno di farmaci di salvataggio.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGaia AB

Collaboratori

Sprim CRO, Italia

Investigatori

  • Investigatore principale: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q-PRE-0111-CLI-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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