Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Reuteri Protectis hatékonysága a funkcionális hasi fájdalomra (FAP) 8-14 éves gyermekeknél (LactoFAP)

2021. május 28. frissítette: BioGaia AB
A jelen klinikai vizsgálat az L. reuteri Protectis alkalmazását vizsgálja funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél. A vizsgálat célja az L. reuteri Protectis fájdalomcsillapító alkalmazásának értékelése (súlyossága és gyakorisága) 8-14 éves gyermekeknél, és funkcionális hasi fájdalom (FAP) diagnózisával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alany 4 héten keresztül minden nap egy tablettát fog elfogyasztani. A táplálékkiegészítést 4 hét után leállítják, és az alanyokat további 4 hétig nyomon követik. Az alanyok naplót vezetnek, amelyben rögzítik a fájdalom gyakoriságát és intenzitását, a gyógyszerhasználatot, a szokásos étrendtől való eltérést, a fizikai tevékenységeket, valamint az iskolából és egyéb tevékenységekből való távolmaradást. Felmérik a gyomor-bélrendszeri tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20162
        • AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Olaszország, 201442
        • AO "San Paolo"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FAP (Funkcionális hasi fájdalom) a Róma III kritériumai szerint
  • Gyermek/serdülő (Rasquin, 2006);
  • heti 1 vagy több hasi fájdalom epizód az elmúlt 8 hét során;
  • a vizsgálatban résztvevő és legalább egy szülő/törvényes gyám tájékozott beleegyezése;
  • Életkor 8-14 év;
  • A fájdalom súlyosságának a vizsgálat megkezdésekor legalább 40 mm-nek kell lennie a 100 mm-es VAS-skálán;
  • Képesség a tárgyalás követelményeinek megértésére és betartására;
  • A tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség;
  • A gyomor-bél traktus sebészete;
  • Bármilyen szervi tünet és/vagy rendellenesség vagy betegség klinikai jele, kivéve az FAP-ot;
  • 5%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenés az előző 3 hónapban;
  • A laboratóriumi vizsgálatok bármely kóros eredménye, beleértve a cöliákia szűrését, a laktóz intoleranciát is;
  • Bármilyen gyógyszerrel vagy gyógyszerrel (antidepresszánsok, SSRI-k, hashajtók) való kitettség az elmúlt 3 hónapban, vagy ennek a gyógyszernek a rendszeres használata;
  • probiotikumoknak vagy antibiotikumoknak való kitettség a vizsgálatot megelőző 4 héten belül; Az alanyok 4 hetes kimosódási időszakot követően vehetők fel.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
  • Vérszegénységben szenvedő alanyok;
  • Különleges táplálkozási igényű alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: L. reuteri protectis tabletta
napi egy tabletta 4 hétig
Étrend-kiegészítő: L. reuteri protectis
1 tabletta naponta egyszer 4 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletta
napi egy tabletta 4 hétig
Étrend-kiegészítő: Placebo tabletta
1 tabletta naponta egyszer 4 hétig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 4 hét
A fájdalom-gyakoriság vizsgálati alany naplójával mérve az L. reuteri Protectis csoportban és a placebocsoportban, a fájdalom-gyakoriság görbe alatti területként kifejezve, és az L. reuteri Protectis és a placebo összehasonlítása a 4 hetes kiegészítési időszak alatt.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: 56 nap
A fájdalomgyakoriság vizsgálati alanyok naplójával mérve és a görbe alatti területként kifejezve, összehasonlítva a L. reuteri protectionis és a placebóval a kiegészítés kezdeti 2 hetében. A fájdalom súlyosságát Wong-Baker arcpontszámrendszerével mérve a 14., 28. és 56. napon (követés) az alapvonalhoz képest, valamint a görbe alatti terület az 1-4. és az 1-2. héten. A kezelés sikere: a fájdalom gyakoriságának ≥ 50%-os csökkenése az 1-4. héten. Az iskolából hiányzó napok számának csökkentése. A szülők távolléte a munkából. Mentőgyógyszer szükséges.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioGaia AB

Együttműködők

Sprim CRO, Italia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q-PRE-0111-CLI-018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a L. reuteri protectis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel