Lactobacillus Reuteri Protectisin teho toiminnalliseen vatsakipuun (FAP) 8–14-vuotiailla lapsilla (LactoFAP)
perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: BioGaia AB
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan L. reuteri Protectiksen käyttöä lapsilla, joilla on toiminnallinen vatsakipu.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida L. reuteri Protectiksen käyttöä kivun hoitoon (vakavuus ja esiintymistiheys) 8-14-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen vatsakipu (FAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavaa pyydetään nauttimaan tabletti joka päivä 4 viikon ajan.
Lisäravinteet lopetetaan 4 viikon kuluttua ja koehenkilöitä seurataan vielä 4 viikon ajan.
Koehenkilöt täyttävät päiväkirjaa, jossa kirjataan kivun tiheys ja voimakkuus, lääkkeiden käyttö, poikkeamat tavanomaisesta ruokavaliosta, fyysiset aktiviteetit sekä koulusta ja muista toiminnoista poissaolot.
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italia, 201442
- AO "San Paolo"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FAP (Functional Abdominal Pain) Rooma III -kriteerien mukaan
- Lapsi/nuori (Rasquin, 2006);
- 1 tai useampi vatsakipujakso viikossa viimeisen 8 viikon aikana;
- tutkimukseen osallistujan ja vähintään yhden vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus;
- Ikä 8-14 vuotta;
- Kivun vakavuuden tutkimukseen tullessa on oltava vähintään 40 mm 100 mm:n VAS-asteikolla;
- Kyky ymmärtää ja noudattaa kokeen vaatimuksia;
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus;
- Ruoansulatuskanavan kirurgia;
- Muut häiriön tai sairauden kuin FAP:n orgaaniset oireet ja/tai kliiniset merkit;
- Painonpudotus 5 % tai enemmän ruumiinpainosta edellisten 3 kuukauden aikana;
- Kaikki epänormaalit laboratoriomääritysten tulokset, mukaan lukien keliakian seulonta, laktoosi-intoleranssi;
- Altistuminen millekään lääkkeelle tai lääkkeelle (masennuslääkkeet, SSRI:t, laksatiivit) viimeisen 3 kuukauden aikana tai tämän lääkkeen säännöllinen käyttö;
- Altistuminen probiooteille tai antibiooteille 4 viikon sisällä ennen tutkimusta; koehenkilöt voidaan ottaa mukaan 4 viikon pesujakson jälkeen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on anemia;
- Kohteet, joilla on erityisruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: L. reuteri protectis -tabletit
yksi tabletti päivässä 4 viikon ajan
|
1 tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletti
yksi tabletti päivässä 4 viikon ajan
|
1 tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
L. reuteri Protectis -ryhmässä ja lumelääkeryhmässä koehenkilöpäiväkirjalla mitattu kipufrekvenssi ilmaistuna kipu-frekvenssikäyrän alla ja vertaamalla L. reuteri Protectis vs. lumelääkettä 4 viikon täydennysjakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kivun esiintymistiheys mitattiin koehenkilöpäiväkirjalla ja ilmaistaan käyrän alla, vertaamalla L. reuteri Protectis vs. lumelääkettä täydennysjakson 2 ensimmäisen viikon aikana.
Wong-Bakerin kasvojen pisteytysjärjestelmällä mittaama kivun vakavuus päivinä 14, 28 ja 56 (seuranta) verrattuna lähtötilanteeseen ja käyrän alla oleva pinta-ala viikoilla 1-4 ja 1-2.
Hoidon onnistuminen, joka määritellään ≥ 50 %:n vähenemisenä kivun esiintyvyydessä viikoilla 1-4.
Koulusta poissaolopäivien vähentäminen.
Vanhempien poissaolo töistä.
Pelastuslääkityksen tarve.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q-PRE-0111-CLI-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .