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Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri Protectis bei funktionellen Bauchschmerzen (FAP) bei Kindern im Alter von 8-14 Jahren (LactoFAP)

28. Mai 2021 aktualisiert von: BioGaia AB
Die vorliegende klinische Studie wird die Anwendung von L. reuteri Protectis bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen untersuchen. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Anwendung von L. reuteri Protectis bei Schmerzen (Schwere und Häufigkeit) bei Kindern im Alter von 8 bis 14 Jahren und bei der Diagnose von funktionellen Bauchschmerzen (FAP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Subjekt wird gebeten, 4 Wochen lang jeden Tag eine Tablette zu sich zu nehmen. Die Ergänzung wird nach 4 Wochen beendet und die Probanden werden weitere 4 Wochen nachbeobachtet. Die Probanden führen ein Tagebuch, um die Häufigkeit und Intensität der Schmerzen, die Einnahme von Medikamenten, Abweichungen von der üblichen Ernährung, körperliche Aktivitäten und Abwesenheit von der Schule und anderen Aktivitäten aufzuzeichnen. Gastrointestinale Symptome werden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 201442
        • AO "San Paolo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FAP (Funktioneller Bauchschmerz) nach Rom-III-Kriterien für
  • Kind/Jugendlicher (Rasquin, 2006);
  • 1 oder mehr Episoden von Bauchschmerzen pro Woche in den letzten 8 Wochen;
  • Einverständniserklärung des Studienteilnehmers und mindestens eines Elternteils / Erziehungsberechtigten;
  • Alter 8-14 Jahre;
  • Die Schmerzstärke bei Studieneintritt muss mindestens 40 mm auf einer 100-mm-VAS-Skala betragen;
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
  • Angegebene Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit;
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts;
  • Alle organischen Symptome und/oder klinischen Anzeichen einer Störung oder Krankheit außer FAP;
  • Gewichtsverlust von 5 % oder mehr des Körpergewichts in den vorangegangenen 3 Monaten;
  • Jedes abnormale Ergebnis von Laboruntersuchungen, einschließlich Screening auf Zöliakie, Laktoseintoleranz;
  • Exposition gegenüber Drogen oder Medikamenten (Antidepressiva, SSRIs, Abführmittel) in den letzten 3 Monaten oder regelmäßige Einnahme dieses Medikaments;
  • Exposition gegenüber Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie; Probanden können nach einer Auswaschphase von 4 Wochen aufgenommen werden.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  • Probanden mit Anämie;
  • Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: L. reuteri protectis Tabletten
eine Tablette pro Tag für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri protectis
1 Tablette einmal täglich für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette
eine Tablette pro Tag für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tablette
1 Tablette einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzhäufigkeit, gemessen anhand eines Probandentagebuchs, in der L. reuteri Protectis-Gruppe und der Placebogruppe, ausgedrückt als Fläche unter der Schmerzhäufigkeitskurve, und Vergleich von L. reuteri Protectis vs. Placebo über den 4-wöchigen Ergänzungszeitraum.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 56 Tage
Die Schmerzhäufigkeit wurde anhand des Patiententagebuchs gemessen und als Fläche unter der Kurve ausgedrückt, wobei L. reuteri protectis vs. Placebo über die ersten 2 Wochen der Supplementierungsperiode verglichen wurde. Schmerzstärke gemessen mit dem Face-Score-System von Wong-Baker an Tag 14, 28 und 56 (Follow-up) im Vergleich zum Ausgangswert und Fläche unter der Kurve für die Wochen 1–4 und 1–2. Behandlungserfolg, definiert als ≥ 50 % Reduktion der Schmerzhäufigkeit in den Wochen 1-4. Reduzierung der Abwesenheitstage von der Schule. Abwesenheit der Eltern von der Arbeit. Bedarf an Notfallmedikamenten.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGaia AB

Mitarbeiter

Sprim CRO, Italia

Ermittler

  • Hauptermittler: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q-PRE-0111-CLI-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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