Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Lactobacillus Reuteri Protectis op functionele buikpijn (FAP) bij kinderen van 8-14 jaar oud (LactoFAP)

28 mei 2021 bijgewerkt door: BioGaia AB
De huidige klinische proef zal het gebruik van L. reuteri Protectis bij kinderen met functionele buikpijn onderzoeken. Het doel van de studie is het evalueren van het gebruik van L. reuteri Protectis bij pijn (ernst en frequentie) bij kinderen van 8-14 jaar oud en met de diagnose functionele buikpijn (FAP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 4 weken elke dag een tablet in te nemen. De suppletie wordt na 4 weken stopgezet en de proefpersonen worden nog 4 weken gevolgd. De proefpersonen vullen een dagboek in om de frequentie en intensiteit van pijn, medicijngebruik, afwijking van het gebruikelijke dieet, lichamelijke activiteiten en afwezigheid van school en andere activiteiten vast te leggen. Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italië, 201442
        • AO "San Paolo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FAP (Functionele Buikpijn) volgens Rome III criteria voor
  • Kind/Adolescent (Rasquin, 2006);
  • 1 of meer buikpijnepisodes per week gedurende de afgelopen 8 weken;
  • Geïnformeerde toestemming door studiedeelnemer en ten minste één ouder / wettelijke voogd;
  • Leeftijd 8-14 jaar;
  • De ernst van de pijn bij aanvang van het onderzoek moet ten minste 40 mm zijn op een VAS-schaal van 100 mm;
  • Mogelijkheid om de vereisten van de proef te begrijpen en eraan te voldoen;
  • Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte;
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal;
  • Alle organische symptomen en/of klinische tekenen van een aandoening of ziekte anders dan FAP;
  • Gewichtsverlies van 5% of meer lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden;
  • Elk abnormaal resultaat van laboratoriumtesten, waaronder ook screening op coeliakie, lactose-intolerantie;
  • Blootstelling aan een medicijn of medicijn (antidepressiva, SSRI's, laxeermiddelen) in de afgelopen 3 maanden of regelmatig gebruik van dit medicijn;
  • Blootstelling aan probiotica of antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan onderzoek; proefpersonen kunnen worden opgenomen na een uitwasperiode van 4 weken.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  • Proefpersonen met bloedarmoede;
  • Proefpersonen met speciale dieetwensen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: L. reuteri protectis-tabletten
één tablet per dag gedurende 4 weken
Voedingssupplement: L. reuteri protectis
1 maal daags 1 tablet gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tablet
één tablet per dag gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Placebo-tablet
1 maal daags 1 tablet gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 4 weken
Pijnfrequentie gemeten door een dagboek van de proefpersoon, in de L. reuteri Protectis-groep en de placebogroep, uitgedrukt als oppervlakte onder de pijnfrequentiecurve en vergelijking van L. reuteri Protectis versus placebo gedurende de suppletieperiode van 4 weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 56 dagen
Pijnfrequentie gemeten in het dagboek van de proefpersoon en uitgedrukt als oppervlakte onder de curve, waarbij L. reuteri protectis werd vergeleken met placebo gedurende de eerste 2 weken van de suppletieperiode. Ernst van de pijn gemeten door het gezichtsscoresysteem van Wong-Baker op dag 14, 28 en 56 (follow-up) versus basislijn, en gebied onder de curve voor weken 1-4 en 1-2. Behandelingssucces, gedefinieerd als ≥ 50% vermindering van de pijnfrequentie in week 1-4. Vermindering van het aantal dagen afwezigheid op school. Afwezigheid van ouders op het werk. Behoefte aan reddingsmedicatie.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioGaia AB

Medewerkers

Sprim CRO, Italia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Costantino DeGiacomo, MD, Niguarda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q-PRE-0111-CLI-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L. reuteri protectis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren